1 เดือน

1. ผู้ประสงค์ยื่นคำขอต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งระบุเครื่องมือแพทย์หรือขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขอใบอนุญาต 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อตามคำขอและแบบตรวจรับคำขอ 3. การตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ต้องไม่ที่มีลักษณะโอ้อวดหรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดจากความเป็นจริง เช่น การใช้คําว่า ยอด ยอดเยี่ยม พิเศษ วิเศษ ดีเลิศ ดีที่สุด เป็นหนึ่ง ที่หนึ่ง หรือใช้คําหรือข้อความภาพหรือเสียงอื่นใดที่มีความหมายทํานองเดียวกันและโอ้อวด เป็นเท็จ หลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อทําให้เข้าใจผิด หรือขัดต้อศีลธรรม หรือขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรมอันดีงามของไทย 4. การกล่าวอ้างต่าง ๆ ต้องมีเอกสารและหลักฐานสนับสนุน เช่น สรรพคุณข้อบ่งใช้ และประโยชน์คุณภาพมาตรฐานเครื่องหมายสัญลักษณ์ เป็นต้น 5. เอกสารหลักฐานต่าง ๆ ที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาตหากหมดอายุผู้ยื่นคำขอต้องจัดหาเอกสารหลักฐานใหม่เพิ่มเติมก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกใบอนุญาต 6. สามารถยื่นคำขอโดยการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์เป็นคำขอฉบับเดียวได้โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 7. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดในบันทึกความบกพร่อง

ไม่มีข้อมูล