ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาค เพื่อการกุศลกรณีสถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4)

(-)

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet (กองยา และกองนโยบายแห่งชาติด้านยา) การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide

เวลาในการดำเนินการ

7 ชั่วโมง

เอกสารหลักฐาน

แบบตรวจสอบเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขออนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

แบบคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4) (ฉบับจริง 2 ฉบับ)

เอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง (สำเนา 1 ฉบับ)

ค่าธรรมเนียม

การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต

รายละเอียด: คำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (ตามข้อ 4 (4.5)

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

เงื่อนไขในการยื่นคำขอ 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้แนบหนังสือมอบอำนาจ) 2. ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง ในกรณีที่กระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 พ.ร.บ.ยา ทำหน้าที่เป็นผู้ยื่นคำขอ ให้ขอสิทธิ์เข้าระบบ ตามขั้นตอนดังนี้ 1) Download แบบคำขอขอสิทธิระบบ ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/category/access-gov 2) กรอกแบบคำขอให้ครบถ้วนถูกต้อง และส่งแบบฟอร์มพร้อมเอกสารประกอบคำขอสิทธิมาที่ E-mail: [email protected] 3) รับผลมอบสิทธิรายใหม่ใช้ระยะเวลา ไม่เกิน 10 วัน ทั้งนี้ กำหนดให้อายุยาที่รับบริจาคมีอายุยาคงเหลือไม่ต่ำกว่า 6 เดือน หากต่ำกว่า ให้ผู้ขออนุญาตระบุเหตุผล อาทิเช่น มีเอกสารชี้แจงว่าสามารถใช้ยาที่ได้รับการบริจาคได้ทันตามอายุยา ที่เหลืออยู่ เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาอนุญาตต่อไป

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ประกาศ ณ วันที่ 17 กันยายน 2561

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ

5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี และรายงานตามกฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2568

6. ประกาศกองยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ประกาศ ณ วันที่ 7 สิงหาคม 2566

7. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

8. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

ขั้นตอน ระยะเวลา