ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา (ยา)

(-)

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ศูนย์ OSSC ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ : เปิดรับบัตรคิว 8.30 - 15.30 น.

ไม่พบช่องทางการให้บริการออนไลน์

เวลาในการดำเนินการ

1 เดือน

เอกสารหลักฐาน

คำขอหารือวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา (สำเนา 1 ฉบับ)

แบบตรวจสอบเอกสารคำขอหารือวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ (สำเนา 1 ฉบับ)

กรรมวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ (สำเนา 1 ชุด)

ฉลากผลิตภัณฑ์ (สำเนา 1 ฉบับ)

หนังสือมอบอำนาจ พร้อมติดอาการแสตมป์ 30 บาท ที่ระบุอำนาจให้ยื่นคำขอรวมถึงเอกสาร หลักฐาน แก้ไขเพิ่มเติม รับทราบ ติดตามผลการพิจารณา และยกเลิกคำขอพร้อมรับคำขอและเอกสารหลักฐานคืน หมายเหตุ: เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ ประทับตรานิติบุคคล (สำเนา 1 ฉบับ)

เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ (สำเนา 1 ฉบับ)

เอกสารรายละเอียดของสาร/พืช /สัตว์ในสูตรส่วนประกอบ (สำเนา 1 ฉบับ)

เอกสารแสดงกลไกการออกฤทธิ์/หลักการทำงาน ตามข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ (สำเนา 1 ฉบับ)

เอกสารแสดงการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ในประเทศผู้ผลิต (สำเนา 1 ฉบับ)

10.

เอกสารแสดงความปลอดภัย เช่น ผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง / ทางคลินิก เป็นต้น (สำเนา 1 ฉบับ)

11.

เอกสารแสดงคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Product specification) (สำเนา 1 ฉบับ)

ค่าธรรมเนียม

การพิจารณาสนับสนุนและพัฒนาผู้ประกอบการด้านยา

รายละเอียด: 1.1 การพิจารณาวินิจฉัย การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือการให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ (1) การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียน (ตามประกาศฯ ข้อ 1.3 (2)) ทั้งนี้โปรดตรวจสอบค่าใช้จ่ายฯ ให้ถูกต้องก่อนการชำระเงิน

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถดำเนินการตาม Link : https://drug.fda.moph.go.th/media.php?id=526174704868925440&name=100%20

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

2. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

3. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

ขั้นตอน ระยะเวลา