ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา

หมายเหตุ : ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

1 เดือน

1.

เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (ADMINSTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) (สำเนา 1 ชุด)

2.

เอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยที่เป็นปัจจุบันตามหลักวิชาการ (สำเนา 1 ชุด)

1.

คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

รายละเอียด: 1.1 ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.2 (1))

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

2.

การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

รายละเอียด: 1.1 ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ที่ใช้ชื่อการค้าใหม่ และมีข้อมูลเหมือนตำรับยา ที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ตามประกาศฯ ข้อ 2.3)

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

3.

ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

หลักเกณฑ์ 1. กฏกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) พ.ศ. 2560 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน พ.ศ. 2559 5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนโบราณในต่างประเทศ พ.ศ.2562 7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 วิธีการ สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS เงื่อนไข : 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ 2. ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอฯ ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555

2. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566

3. กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

6. การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) พ.ศ. 2560

7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนโบราณในต่างประเทศ พ.ศ. 2562

8. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

9. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)