ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม และกรณีเปลี่ยนสถ

กรณีสถานที่ผลิตยาเดิมและกรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา

(-)

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา

หมายเหตุ : ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

เวลาในการดำเนินการ

1 เดือน

เอกสารหลักฐาน

คำรับรองผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนเดิม (REFER) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม (F-D2-23) (สำเนา 1 ฉบับ)

คำรับรองผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนเดิม (REFER) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา (F-D2-24) (สำเนา 1 ฉบับ)

เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) (สำเนา 1 ฉบับ)

เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (QUALITY DOCUMENT) (สำเนา 1 ฉบับ)

ค่าธรรมเนียม

การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร

รายละเอียด: คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน 1.1 ตำรับยากรณีอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1 (5))

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

การประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการ

รายละเอียด: 1. ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) 1.1 ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8 (1) ก.)

ค่าธรรมเนียม: 19,000.00 บาท

การประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการ

รายละเอียด: 1. ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) 1.2 ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8 (1) ข.)

ค่าธรรมเนียม: 9,000.00 บาท

การประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการ

รายละเอียด: 1. ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) 1.3 ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8 (2) ก.)

ค่าธรรมเนียม: 39,000.00 บาท

การประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการ

รายละเอียด: 1. ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) 1.4 ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8 (2) ข.)

ค่าธรรมเนียม: 19,000.00 บาท

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน

รายละเอียด: ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน

ค่าธรรมเนียม: 2,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

หลักเกณฑ์ 1. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (REFER) 5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน 6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566 วิธีการ สามารถเข้าผ่าน Link: https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS เงื่อนไข : 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ 2. ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอฯ ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

2. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566

3. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยา แผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546

4. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยา แผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563

5. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555

6. แก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566

8. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน

9. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ. 2543

10. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

11. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

12. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน

14. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย

15. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ

16. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

17. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (REFER) พ.ศ. 2557

18. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

19. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

ขั้นตอน ระยะเวลา