ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กองยา

ไม่พบช่องทางการให้บริการออนไลน์

1 เดือน

1.

หนังสือขอหารือหรือบริการข้อมูล (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

2.

เอกสารหลักฐานแนบประกอบข้อสอบถามหารือหรือสอบถามข้อมูล (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

3.

หนังสือมอบอำนาจ พร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท ที่ระบุอำนาจให้ยื่นคำขอรวมถึงเอกสาร หลักฐาน แก้ไขเพิ่มเติม รับทราบ ติดตามผลการพิจารณา และยกเลิกคำขอพร้อมรับคำขอและเอกสารหลักฐานคืน (กรณีมอบให้บุคคลอื่นกระทำการแทน) (สำเนา 1 ชุด)

1.

การพิจารณาวินิจฉัย การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ

รายละเอียด: การตอบข้อหารือเกี่ยวกับหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยา (ตามประกาศฯ ข้อ 1 (1.3) (3))

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

2.

การพิจารณาวินิจฉัย การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ

รายละเอียด: การตอบข้อหารือเกี่ยวกับการศึกษาชีวสมมูล (ตามประกาศฯ ข้อ 1 (1.3) (4))

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

3.

การพิจารณาวินิจฉัย การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ

รายละเอียด: การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูลนอกจากข้อ 1 และ 2 (ตามประกาศฯ ข้อ 1 (1.3) (5))

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

วิธีการ : 1. ยื่นคำขอและเอกสารประกอบการพิจารณา ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอฯ และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ หากมีการแก้ไข/ส่งเอกสารเพิ่มเติม ภายหลังแก้ไขเรียบร้อยแล้วและเจ้าหน้าที่เห็นว่าสามารถรับคำขอได้ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ เงื่อนไข: 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนด้วย) 2. ให้ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯ

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

2. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

3. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

1.

การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร

รายละเอียด: เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสาร

ระยะเวลา: 1 วัน