ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)

(-)

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา

หมายเหตุ : ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

เวลาในการดำเนินการ

7 ชั่วโมง

เอกสารหลักฐาน

แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คำขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือ ใบแทน (สำเนา 1 ฉบับ)

ใบอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาฯ (สำเนา 1 ฉบับ)

หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP) (สำเนา 1 ฉบับ)

แบบ ท.ย.1 / ย.1 ฉบับปัจจุบัน (สำเนา 1 ฉบับ)

เอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น แบบ ก/ย.5 เป็นต้น (สำเนา 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีข้อมูลที่ใช้ประกอบการพิจารณามีการเปลี่ยนแปลง และได้รับการอนุญาตแล้ว

ค่าธรรมเนียม

ค่าใช้จ่ายการพิจารณาสนับสนุนและพัฒนาผู้ประกอบการด้านยา (หนังสือรับรอง ตามบัญชี 3 ข้อ 1.1)

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566

3. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

4. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

ขั้นตอน ระยะเวลา