ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอรับรอง/ให้ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร (ยา)

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

อาคาร OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมายเหตุ : -

ไม่พบช่องทางการให้บริการออนไลน์

เวลาในการดำเนินการ

7 ชั่วโมง

เอกสารหลักฐาน

คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย (แบบ น.ย.ม.1) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิเคราะห์ (แบบ น.ย.ม.2) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ใบสั่งให้ส่งตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ (สำเนา 1 ชุด)

คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (แบบ น.ย.ม.3) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อบริจาคเพื่อการกุศล (แบบ น.ย.ม.4) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คำขอจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติเลข DRM แล้ว จากระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คำขอหนังสือรับรองการนำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์ เข้ามาในราชอาณาจักรตามประกาศ กระทรวงพาณิชย์ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติการสง่ ออกไปนอกและการเข้ามาใน ราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. 2522 (แบบ ช.ว.) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คำขอหนังสือรับรองการนำหรือสั่งยาสำเร็จรูปสำหรับมนุษย์เข้ามาในราชอาณาจักรตาม ประกาศกระทรวงพาณิชย์ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติการส่งออกไปนอกและการเข้ามาใน ราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. 2522 (แบบ ช.ม.) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คำขอหนังสือรับรองการนำหรือสั่งยาสำเร็จรูปสำหรับสัตว์เข้ามาในราชอาณาจักรตาม ประกาศกระทรวงพาณิชย์ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติส่งออกไปนอก และการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. ๒๕๒๒ (แบบ ช.ส.) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

10.

หนังสืออนุญาตให้นำเข้าได้ตามเหตุผลความจำเป็นที่แจ้งไว้ จากกองยา ที่ระบุปริมาณเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ใช้อย่างชัดเจน หรือ วิธีวิเคราะห์ (ที่ระบุปริมาณเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ใช้อย่างชัดเจน) หรือ หนังสือจากกองยา อนุญาตให้นำเข้าได้ตามเหตุผลความจำเป็นที่แจ้งไว้ (สำเนา 1 ชุด)

11.

บัญชีแสดงปริมาณการนำเข้าที่ผ่านมา ปริมาณการจำหน่ายและปริมาณคงเหลือใน คลังสินค้าของผู้นำหรือสั่งตาม (แบบ บ/ช ย 4) (สำเนา 1 ชุด)

12.

แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับการขอรับรอง/ให้ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร (สำเนา 1 ชุด)

13.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีสารดังกล่าวเป็นส่วนประกอบ (สำเนา 1 ชุด)

14.

ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (สำเนา 1 ชุด)

15.

โครงการวิจัยที่ระบุปริมาณเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ใช้อย่างชัดเจน (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

16.

วิธีวิเคราะห์ที่ระบุปริมาณเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ใช้อย่างชัดเจน (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

17.

ฉลาก (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

18.

เอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาที่มีสารดังกล่าวเป็นส่วนประกอบ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

19.

หนังสือมอบอำนาจ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ค่าธรรมเนียม

คำขอหนังสือรับรองการนำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์เข้ามาในราชอาณาจักร การนำหรือสั่งยาสำเร็จรูปสำหรับมนุษย์

ค่าธรรมเนียม: 100.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

วิธีการ : เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอฯ และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ หากมีการแก้ไข/ส่งเอกสารเพิ่มเติม ภายหลังแก้ไขเรียบร้อยแล้วและเจ้าหน้าที่เห็นว่าสามารถรับคำขอได้ เงื่อนไข : ระยะเวลาที่ระบุในคู่มือฉบับนี้ ไม่ได้นับระยะเวลาที่ผู้ประกอบการแก้ไขเอกสาร

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศกระทรวงพาณิชย์ เรื่อง การนำยา เภสัชเคมีภัณฑ์ เกลือของเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปเข้ามาในราชอาณาจักร พ.ศ. 2545

2. ประกาศกระทรวงพาณิชย์ เรื่อง การนำสารอัลบิวเตอรอล (Albuterol) หรือ ซัลบิวตามอล (Salbutamol) เข้ามาในราชอาณาจักร พ.ศ. 2545

3. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการออกหนังสือรับรองการนำหรือสั่งสินค้า ตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร พ.ศ. 2561

4. ระเบียบกระทรวงพาณิชย์ ว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการนำยา เภสัชเคมีภัณฑ์ เกลือของเภสัชเคมีภัณฑ์ และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปเข้ามาในราชอาณาจักร พ.ศ. 2545

5. ระเบียบกระทรวงพาณิชย์ ว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำสารอัลบิวเตอรอล (Albuterol) หรือ ซัลบิวตามอล (Salbutamol) เข้ามาในราชอาณาจักร พ.ศ. 2545

6. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

7. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

ขั้นตอน ระยะเวลา

การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร

รายละเอียด: ผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ ยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ และตรวจเอกสารตาม แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง