ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ กรณีต้องตรวจสถานที่

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02590-7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยืนคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

1 เดือน

เอกสารหลักฐาน

ใบทะเบียนการค้า หรือใบทะเบียนพาณิชย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา

หมายเหตุ: ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี)

หนังสือรับรองบริษัท (ออกไม่เกิน 6 เดือน) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ

หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของ ผู้มอบและรับมอบอำนาจ

ใบรับรองแพทย์ ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียน หรือผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ออกไม่เกิน 1 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอ

แผนที่ตั้ง แห่งเดียวกัน หรือ คนละแห่งกับสถานที่เก็บรักษา (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

แผนที่ตั้ง แห่งเดียวกัน หรือ คนละแห่ง (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

แผนผังภายในและรูปภาพสถานที่นำเข้า แห่งเดียว หรือ คนละแห่งกับที่เก็บรักษา (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นบุคคล หรือ นิติบุคคล (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของผู้มอบและรับมอบอำนาจ

สำเนาทะเบียนบ้านสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำเนา 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ

10.

สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (สำเนา 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีคนละแห่งกับสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ

11.

ใบคำขอ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ

ค่าธรรมเนียม

ค่าธรรมเนียมคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ค่าธรรมเนียม: 100.00 บาท

ค่าธรรมเนียมการตรวจประเมินเพื่อออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ค่าธรรมเนียม: 12,000.00 บาท

ค่าธรรมเนียมใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ค่าธรรมเนียม: 4,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล ที่มีที่ตั้งของสถานที่นำเข้าจดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย หรือหน่วยงานของรัฐในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อ 3. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต 4. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดให้บันทึกความบกพร่องโดยเจ้าหน้าที่

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

2. กฎกระทรวง เรื่อง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. 2567

6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567

7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการแสดงใบอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์

8. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยกเลิกการเรียกสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน สำเนาทะเบียนบ้าน หนังสือรับรองนิติบุคคลเพื่อการติดต่อขอรับบริการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2567

9. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567

10. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

11. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการและผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

12. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

13. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “บันทึกและรอส่งเรื่อง” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา”