ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อทดสอบ หรือ สอบเทียบเครื่องมือแพทย์

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

เปิดให้บริการยื่นผ่านระบบตลอด 24 ชั่วโมง

เวลาในการดำเนินการ

5 วัน

เอกสารหลักฐาน

หลักฐานแสดงวัตถุประสงค์ในการจัดตั้งหน่วยงานเพื่อทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หนังสือรับรองของผู้นำเข้า ซึ่งระบุว่า จะนำเครื่องมือแพทย์ไปใช้เพื่อทดสอบหรือสอบเทียบ เครื่องมือแพทย์เท่านั้น (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ค่าธรรมเนียม

ไม่มีค่าธรรมเนียม

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต 1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ที่จดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย ระบุว่าประกอบธุรกิจการให้บริการตรวจสอบ บำรุงรักษา การปรับแต่งเครื่องมือให้ได้มาตรฐานและเที่ยงตรง การทดสอบ การปรับปรุงให้ดีขึ้น การซ่อมแซมและเปลี่ยนถ่ายชิ้นส่วนที่สึกหรอหรือเสียสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมทั้งการใช้บริการอบรมและแนะนำทางเทคนิคเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้ใช้และช่างเทคนิคที่ดูแลเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ 2. ต้องมีรายละเอียดของการทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ 3. ต้องระบุว่าด้วยว่าจะนำเครื่องมือแพทย์ไปใช้เพื่อทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์เท่านั้น และเมื่อสิ้นสุดการทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์จะดำเนินการอย่างไรกับเครื่องมือแพทย์

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Gogle Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “ส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การตรวจพิจารณาเอกสาร

รายละเอียด: เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของเนื้อหา และผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ: กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าที่บันทึกความบกพร่องในระบบ และคืนคำขอ

ระยะเวลา: 3 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ

รายละเอียด: ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติ”

ระยะเวลา: 2 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระยะเวลารวม: 5 วัน

ใบอนุญาต

คำขอนำเข้าครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)

ช่องทางการรับใบอนุญาต: ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th

ช่องทางการร้องเรียน

ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี

เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300

ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ชั้น 1 อาคาร 5 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 สายด่วน 1556 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : [email protected]

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

อาคาร 6 ชั้น 3 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7283 โทรสาร 0 2591 8445 E-mail : [email protected]

แนวทางการใช้ดุลยพินิจ

ไม่มีข้อมูล

คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง :

ดาวน์โหลดข้อมูล