2 เดือน

หลักเกณฑ์ 1. ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นอาหารประเภทดังต่อไปนี้ 1.1 วัตถุเจือปนอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 1.2 วัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม 1.3 วัตถุเจือปนอาหารประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร 1.4 เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 443) พ.ศ. 2566 เรื่อง เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร 1.5 ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 412) พ.ศ. 2562 เรื่อง ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร 2. ผลิตภัณฑ์ที่ยื่น 2.1 ต้องเป็นอาหารตามข้อ 1. ที่ได้รับอนุญาตคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หรือคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหารแล้ว 2.2 เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ ซึ่งจะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ วิธีการ การแก้ไขรายการผลิตภัณฑ์อาหารที่ได้รับเลขสารบบอาหารไว้แล้ว ประเภทวัตถุเจือปนอาหาร เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร และอาหารสำหรับผู้ที่ต้องการควบคุมน้ำหนักเฉพาะวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาล ให้ยื่นแบบคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับอาหาร (แบบอ.19) หรือแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.4) พร้อมเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้อง ต่อผู้อนุญาตด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (e-Submission อาหาร) และเมื่อเห็นว่า คำขอถูกต้องครบถ้วน ผู้อนุญาตจะแก้ไขรายการให้ครบถ้วนเป็นปัจจุบันและออกใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หรือแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหารที่ระบุประวัติการแก้ไขตามแบบ อ.18 (อิเล็กทรอนิกส์) หรือ แบบ สบ.3/1 (อิเล็กทรอนิกส์) เงื่อนไข 1. การแก้ไขผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ในการยื่นคำขอฯ 2. ผู้ยื่นคำขอฯ ต้อง 2.1 เป็นเจ้าของกิจการหรือผู้ที่ได้รับมอบอำนาจเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล และมีอำนาจตัดสินใจลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ กรณีไม่ใช่เจ้าของกิจการ หรือผู้ดำเนินกิจการ หรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคล ให้มีหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้มีอำนาจดำเนินการแทนด้วย โดยให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มหนังสือมอบอำนาจและศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่าง ๆ ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ กทม. ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อาคาร 6 ชั้น 4 กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด ยื่นได้ที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) นั้น ๆ (เฉพาะวัตถุเจือปนอาหารที่ผลิตโดยวิธีแบ่งบรรจุ) 2.2 ต้องเปิด Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์การมหาชน) ทางเว็บไซต์ https://accounts.egov.go.th/ (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66) 0 2612 6000) และเปิดสิทธิ์เข้าถึงระบบ e-Submission อาหาร โดยดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร และยื่นคำขอเปิดสิทธิฯ ได้ที่ อย. หรือ สสจ. แล้วแต่กรณี ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่า มีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นและถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.3 ประเมินและจัดเตรียมเอกสารตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (checklist) ด้วยตนเอง (ศึกษารายละเอียดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง http://www.fda.moph.go.th/sites/food/SitePages/FoodAdditives.aspx หลักเกณฑ์และรายการเอกสารที่จะต้องจัดเตรียม http://www.fda.moph.go.th/sites/food/SitePages/Manual.aspx) ก่อนยื่นคำขอฯ 2.4 จัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (รวมถึงเอกสารที่ไม่ได้ใช้ยื่นประกอบการขอแก้ไข) ไว้ ณ สถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบภายหลัง 3. ระยะเวลาดำเนินการทั้งหมด 64-70 วันทำการ (เป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (14-20 วันทำการ) ระยะเวลาที่คณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญพิจารณา (20 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 30 วันทำการ) 4. ในกรณีที่แบบคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับอาหาร (แบบอ.19) หรือแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร และเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมถึงแบบฉลากไม่ครบถ้วน และ/หรือ มีความบกพร่องไม่สมบูรณ์ เป็นเหตุให้เจ้าหน้าที่ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจงผ่านระบบ e-Submission อาหาร โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายใน 10 วันทำการ (รวมทั้งสิ้นไม่เกิน 3 ครั้ง ๆ ละ 10 วันทำการ) นับแต่วันที่เจ้าหน้าที่ส่งคำชี้แจง มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ผู้อนุญาตจะดำเนินการคืนคำขอโดยไม่คืนค่าใช้จ่าย

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล