1 เดือน

1. หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต 1.1 หลักเกณฑ์ 1.1.1 มาตรา 16 พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 หมวด 2 กำหนดไว้ว่า บทบัญญัติมาตรา14 ไม่ให้ใช้บังคับแก่ การผลิตซึ่งอาหารเฉพาะคราว ซึ่งได้รับใบอนุญาต เฉพาะคราวจากผู้อนุญาต ผู้ที่ได้รับอนุญาตการผลิตซึ่งอาหารเฉพาะคราว ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง 1.1.2 มาตรา 54 ผู้ใดผลิต ซึ่งอาหารเฉพาะคราว โดยมิได้รับอนุญาตตามมาตรา 16(1) หรือไม่ปฏิบัติตามกฎกระทรวงที่ออกตามมาตรา 16 วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท 1.1.3 กฎกระทรวงฉบับที่ 3 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ระบุว่า 1.1.3.1 ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตอาหารเฉพาะคราวให้ยื่นคําขอตามแบบ อ.11 ท้ายกฎกระทรวง ใบอนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราวให้ใช้แบบ อ.13 1.1.3.2 ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตอาหารหรือส่งออกซึ่งอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารหรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อ ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ อ.15 การอนุญาตให้แสดงไว้ในแบบ อ.15 1.2 สถานที่ผลิตอาหารต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตามข้อกฎหมายแล้วแต่กรณี ดังนี้ 1.2.1 กรณีเป็นสถานที่ผลิตเกลือบริโภค ต้องเป็นไปตามกฎกระทรวงฉบับที่ 1 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ตามบันทึกการตรวจสถานที่ผลิตเกลือบริโภคในเอกสารแนบท้าย คําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 428/2553 เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเกลือบริโภคตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกลือบริโภค 1.2.2 กรณีเป็นสถานที่ฉายรังสีอาหาร ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อาหารฉายรังสี ประกาศ ณ วันที่ 14 กันยายน 2553 1.2.3 กรณีเป็นสถานที่คัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดบางชนิด ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ.2560 เรื่อง กําหนดวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก 1.2.4 กรณีเป็นสถานที่ผลิตอาหารอื่น นอกเหนือจาก 1.2.1 - 1.2.3 ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ.2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร แบ่งข้อกำหนดเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนที่ 1 ข้อกำหนดพื้นฐาน สำหรับสถานที่ผลิตอาหารสำหรับอาหารทุกประเภท ยกเว้น 1.2.1 - 1.2.3 ส่วนที่ 2 ข้อกำหนดเฉพาะ เพิ่มเติมจากข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผู้ผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง จำนวน 3 รายการ ดังนี้ (1) การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือ น้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง (2) การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์ (3) การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรดที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า 1.3 เงื่อนไข 1.3.1 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตตามใบทะเบียนพาณิชย์ หรือผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจที่มีองค์ความรู้ด้านกฎหมายอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ/หรือระเบียบที่เกี่ยวข้อง ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ และมีอำนาจ หรือได้รับมอบอำนาจให้ตัดสินใจลงนามรับทราบเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องตามกฎหมาย ระเบียบ แนวทางหรือวิธีปฏิบัติตามที่หน่วยงานผู้อนุญาตกำหนดเพื่อมาตรฐานความปลอดภัยสำหรับการผลิตอาหารนั้น ได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้ดำเนินการแทนด้วย) 1.3.2 ผู้ยื่นคำขอ ต้องมี Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล (องค์กรมหาชน) ทางเว็บไซต์ www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งานโปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66) 0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฎว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นและถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเสียหาย 1.3.3 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มและศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่าง ๆ ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร https://food.fda.moph.go.th/public-information/%20e-sub-manual) สามารถยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ 1) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัดให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ 1.3.4 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้องตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (Checklist) (https://food.fda.moph.go.th/public-guide/category/permission-for-food-production-facility/) 1.3.5 ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยเข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th โดยใช้บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าดำเนินการยื่นคำขอและเอกสารหลักฐาน และต้องทวนสอบรายละเอียดของข้อมูลผู้รับอนุญาตให้ถูกต้องและครบถ้วนทุกครั้งก่อนยืนยันข้อมูล 1.3.6 ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราว (แบบ อ.11) ต้องปฏิบัติ ดังนี้ - กรณีสถานที่ผลิตอาหารซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หรือใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) ของการผลิตอาหารประเภทที่ขออนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราวอยู่แล้ว ต้องระบุประเภทอาหารที่ขออนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราว รวมทั้งเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ - กรณีไม่มีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หรือใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทดลองเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตอาหาร ซึ่งได้รับยกเว้นไม่ต้องยื่นหลักฐานการได้รับอนุญาตให้เป็นสถานที่ผลิตอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 แต่ต้องมีสถานที่ผลิตที่มีสภาพเหมาะสม มีอุปกรณ์การผลิตครบถ้วนเพียงพอสำหรับการผลิตอาหารประเภทที่ประสงค์จะขออนุญาต รวมทั้งต้องผ่านการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่เกี่ยวข้อง - กรณีการผลิตตามโครงการศึกษาวิจัยทางวิชาการหรือการควบคุมอนามัยทางด้านสาธารณสุข สถานที่ผลิตจะต้องได้รับอนุมัติจากหน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้องก่อน และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่โครงการฯ กำหนด - ต้องระบุวัตถุประสงค์ของการผลิตเฉพาะคราว สถานที่ที่ใช้ผลิต และวิธีการผลิต การควบคุม การนำไปใช้ตามวัตถุประสงค์ที่ขออนุญาต ตลอดจนวิธีการทำลาย วัน เวลา และสถานที่ในการทำลาย พร้อมทั้ง นัดหมายเจ้าหน้าที่ไปร่วมเป็นพยานในการทำลายอาหารที่ขออนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราว หรือรายงานผลที่ได้จากการผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราวตามวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ด้วย - หลังจากได้รับอนุญาตให้ผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราวตามช่วงเวลาที่ระบุไว้ ต้องนัดหมายให้เจ้าหน้าที่ไปร่วมเป็นพยานในการทำลายอาหารที่ขออนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราว หรือรายงานผลที่ได้จากการผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราวตามวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ 1.3.7 ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตอาหารหรือส่งออกอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารหรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อ (แบบ อ.15) ต้องปฏิบัติ ดังนี้ - สถานที่ผลิตอาหารจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หรือใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) ของการผลิตอาหารประเภทที่ขอจะอนุญาตด้วย - วัตถุประสงค์ของการขออนุญาตต้องผลิตอาหารหรือส่งออกเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารหรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อเท่านั้น มิใช่เพื่อการจำหน่ายต่อผู้อื่นใด - ปริมาณการผลิตอาหารต้องมีปริมาณตามวัตถุประสงค์ เพื่อเป็นตัวอย่าง หรือพิจารณาสั่งซื้อ ซึ่งสามารถพิจารณาจากเอกสารหลักฐานในการสั่งซื้อ หรือสั่งผลิตตัวอย่างจากคู่ค้าได้ 1.3.8 การขออนุญาตผลิตอาหารที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้สารอาหารหรือสารเคมีชนิดใหม่ (Novel Ingredients) ที่ยังไม่ได้กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หรือเป็นผลิตภัณฑ์อาหารใหม่ (Novel Food) ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยโดยผู้เชี่ยวชาญ และรับรองโดยคณะอนุกรรมการอาหารก่อนจึงจะขออนุญาตผลิตอาหารได้ (ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมที่คู่มือสำหรับประชาชน เรื่องการขอประเมินความปลอดภัยของอาหาร) 1.3.9 กรณีสถานที่ผลิตมีความซับซ้อน ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข หรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ หรือผู้ประกอบการมีข้อโต้แย้งต่อผลการพิจารณาในการขอคำชี้แจง เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาจะเสนอให้เข้าคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ เพื่อพิจารณารายละเอียดเพิ่มเติมต่อไป 1.3.10 กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่ จะขอคำชี้แจง โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสาร หรือยื่นเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมภายใน 10 วันทำการ มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอนั้น ละทิ้งคำขอ และผู้อนุญาตจะคืนคำขอดังกล่าว โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 1.3.11 กรณีดังต่อไปนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะคืนคำขอและไม่คืนเงินค่าใช้จ่าย (1) ยื่นคำขอผิดประเภท หรือรายละเอียดของข้อมูลผู้รับอนุญาตที่ปรากฎในระบบไม่สอดคล้องกับข้อเท็จจริง (2) ยื่นเอกสารหลักฐานอันเป็นเท็จ หรือมีการปลอมแปลงเอกสารหลักฐาน (3) สถานที่ผลิตมีความซับซ้อน ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข หรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ หรือผู้ประกอบการมีข้อโต้แย้งต่อผลการพิจารณาเอกสารเกี่ยวกับสถานที่ผลิต ซึ่งต้องผ่านการพิจารณาจากคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ และมีผลการพิจารณาไม่อนุญาต (4) ตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสารหลักฐานไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนดไว้ในระบบ e-Submission (5) ตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ภายใน 10 วันทำการ 1.3.12 การไม่อนุญาตคำขอ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะพิจารณาไม่อนุญาตคำขอ ในกรณีที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วพบว่าไม่สมบูรณ์หรือไม่ถูกต้องตามหลักกฎหมาย หรือหลักวิชาการ หรือไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย หรือไม่สอดคล้องตามรายละเอียดที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ หมายเหตุ: 1 ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือจะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอและชำระเงินค่าคำขอเป็นที่เรียบร้อยแล้ว การขอแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม การพิจารณาจากคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต โดยเมื่อดำเนินการเสร็จสิ้นจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ 2 เอกสารที่เป็นสำเนาทั้งหมดต้องลงลายมือชื่อรับรองสำเนาโดยผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการที่มีอำนาจลงนามตามหนังสือรับรองของนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจทั่วไปที่มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารได้ 3 ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมที่เว็บไซต์กองอาหาร

ไม่มีข้อมูล