1 เดือน

หลักเกณฑ์ 1. ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นอาหารประเภทที่อยู่ในกลุ่มอาหารดังต่อไปนี้ 1.1 อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน ได้แก่ (1) ข้าวเติมวิตามิน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ข้าวเติมวิตามิน (2) ครีม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ครีม (3) ช็อกโกแลตและผลิตภัณฑ์ช็อกโกแลต ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ช็อกโกแลตและผลิตภัณฑ์ช็อกโกแลต (4) ชา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ชา (5) ชาจากพืช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ชาจากพืช (6) น้ำมันและไขมัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำมันและไขมัน (7) เนย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เนย (8) เนยแข็ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เนยแข็ง (9) อาหารกึ่งสำเร็จรูป ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง อาหารกึ่งสำเร็จรูป (10) เนยเทียม เนยผสม ผลิตภัณฑ์เนยเทียมและผลิตภัณฑ์เนยผสม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เนยเทียม เนยผสม ผลิตภัณฑ์เนยเทียมและผลิตภัณฑ์เนยผสม (11) กาแฟ 100% (กาแฟที่ไม่ได้มีการผสมสิ่งอื่นๆ)* ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง กาแฟ (12) เกลือบริโภค ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เกลือบริโภค (13) ไข่เยี่ยวม้า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ไข่เยี่ยวม้า (14) ซอสบางชนิด ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ซอสบางชนิด (15) น้ำแข็ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำแข็ง (16) น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท** ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (17) น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (18) น้ำปลา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำปลา (19) น้ำผึ้ง** ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำผึ้ง (20) น้ำมันเนย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำมันเนย (21) น้ำแร่ธรรมชาติ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำแร่ธรรมชาติ (22) น้ำส้มสายชู ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำส้มสายชู (23) เนยใสหรือกี ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เนยใสหรือกี (24) ผลิตภัณฑ์ปรุงรสที่ได้จากการย่อยโปรตีนของถั่วเหลือง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ผลิตภัณฑ์ปรุงรสที่ได้จากการย่อยโปรตีนของถั่วเหลือง (25) แยม เยลลีและมาร์มาเลดในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง แยม เยลลีและมาร์มาเลดในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (26) น้ำเกลือปรุงอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำเกลือปรุงอาหาร (27) น้ำมันปลา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำมันปลา (28) ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเมล็ดโกโก้ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเมล็ดโกโก้ 1.2 อาหารที่ต้องมีฉลาก ได้แก่ (1) ซอสในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ซอสในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (2) วัตถุแต่งกลิ่นรส ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุแต่งกลิ่นรส (3) วุ้นสำเร็จรูปและขนมเยลลี่ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วุ้นสำเร็จรูปและขนมเยลลี่ (4) หมากฝรั่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หมากฝรั่งและลูกอม (5) ลูกอม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หมากฝรั่งและลูกอม (6) ขนมปัง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ขนมปัง (7) แป้งข้าวกล้อง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง แป้งข้าวกล้อง (8) ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์ (9) อาหารพร้อมปรุง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง อาหารพร้อมปรุงและอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันที (10) อาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันที ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง อาหารพร้อมปรุงและอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันที 1.3 อาหารทั่วไป*** ได้แก่ (1) พืชและผลิตภัณฑ์ (2) เครื่องปรุงรส (3) เครื่องเทศ (4) ผลิตภัณฑ์สำหรับทำอาหารชนิดต่างๆ ที่ยังไม่พร้อมบริโภค (5) สัตว์และผลิตภัณฑ์ (6) แป้งและผลิตภัณฑ์ (7) ข้าวในภาชนะบรรจุพร้อมจำหน่าย (8) น้ำตาล (9) ผักหรือผลไม้สดบางชนิด (การคัดและบรรจุ)**** หมายเหตุ *กาแฟไม่รวม กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ **น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท และน้ำผึ้ง กรณีที่ไม่เข้าข่ายเป็นโรงงาน ไม่ต้องยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหาร (แบบ สบ.1) และจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.7) แต่สถานที่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและเก็บรักษาอาหาร หากผู้ผลิตที่ไม่เข้าข่ายเป็นโรงงานประสงค์จะขอรับเลขสารบบอาหารก็ให้ยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิต (แบบ สบ.1) และจดทะเบียนอาหาร(แบบ สบ.7) ด้วยก็ได้ ***อาหารทั่วไป ที่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ผลิต ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหารตามที่กำหนดสำหรับอาหารนั้นๆ และได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร ซึ่งมีความประสงค์จะแสดงเลขสารบบอาหาร ****ผักหรือผลไม้สดบางชนิด ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กําหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษา ผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก 2. การผลิตหรือนำเข้า ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า 2.1 การผลิต ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร โดยประเภทอาหารตามที่ระบุในข้อ 1 และกรรมวิธีสอดคล้องกับที่ยื่นขออนุญาต 2.2 การนำเข้า ต้องได้รับอนุญาตสถานที่นำเข้าอาหาร โดยสภาวะการเก็บสอดคล้องกับที่ยื่นขออนุญาต ใบอนุญาตสถานที่ผลิตและนำเข้าที่ได้รับอนุญาตต้องยังคงมีผลบังคับใช้อยู่ ทั้งนี้สถานที่ผลิตอาหารต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องที่เกี่ยวข้อง 3. ผลิตภัณฑ์ตามข้อ 1 ที่มีการใช้สารใหม่ (Novel Ingredients) หรือเป็นอาหารใหม่ (Novel Food) ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัย และรับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อน โดยดูรายละเอียดในคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหารใหม่ (Novel food) ทั้งนี้การขออนุญาตผลิตภัณฑ์ต้องส่งมอบฉลากให้ตรวจอนุมัติก่อน 4. ผลิตภัณฑ์ต้องไม่เข้าข่ายเป็นอาหารวัตถุประสงค์พิเศษตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องอาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ 5. คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขของแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ระบุในข้อ 1 แล้วแต่กรณี 6. การใช้วัตถุเจือปนอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร หรือประกาศเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ แล้วแต่กรณี 7. ไม่มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร และ/หรือ อาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องเป็นส่วนประกอบ 8. การใช้ภาชนะบรรจุอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ภาชนะบรรจุ กรณีการใช้ภาชนะบรรจุพลาสติก/ ฝาพลาสติกมีสี นอกเหนือจากสีขาวที่สัมผัสอาหารเหลวหรือกึ่งแข็งกึ่งเหลว ต้องมีรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ภาชนะบรรจุพลาสติก/ ฝาพลาสติกมีสี ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า 9. ชื่ออาหาร ตรา เครื่องหมายการค้าหรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียน ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจุ ประกาศเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ และประกาศอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง 10. การแสดงฉลากอาหาร ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจุ ประกาศเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ และประกาศอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง 11. การแสดงฉลากโภชนาการ ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ฉลากโภชนาการ 12. ผลิตภัณฑ์ที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim) ต้องผ่านการประเมินตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การยื่นผลการประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim) ก่อน 13. หลักเกณฑ์และแนวทางการปฏิบัติอื่นๆ ให้เป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวทางการขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารแต่ละประเภท ที่ประกาศไว้หน้าเว็บไซต์กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 14. ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีการบรรจุสิ่งอื่นหรือวัตถุอื่นที่มิใช่อาหารในภาชนะบรรจุหรือหีบห่อ ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายอาหารที่มีการบรรจุสิ่งอื่นหรือวัตถุอื่นที่มิใช่อาหารในภาชนะบรรจุอาหารและหีบห่อ 15. ผลิตภัณฑ์อาหาร "กระเทียมดำ" จัดเป็นอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันที ที่ต้องมีข้อมูลตามแนวทางการพิจารณาอนุญาตกระเทียมดำเป็นอาหาร ศึกษารายละเอียดตามเวปไซด์กองอาหาร https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-for-granting-black-garlic-as-food วิธีการ 1. กรณีการยื่นคำขอใหม่เพื่อจำหน่ายในประเทศ การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภทอื่นที่นอกเหนือจากอาหารควบคุมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี อาหารวัตถุประสงค์พิเศษ นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ และเครื่องดื่มเกลือแร่ที่ผลิต/ นำเข้า/ อ้างอิงสูตรและแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหาร ให้ยื่นใบจดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.7) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทแล้วแต่กรณี ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบแบบฉลาก และเมื่อเห็นว่าถูกต้องครบถ้วนผู้อนุญาตจะออกเลขสารบบอาหาร และใบสำคัญการแจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.7/1) โดยออกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 2. กรณีขอแก้ไขรายการอนุญาตที่ได้รับเลขสารบบอาหารไว้แล้วเพื่อจำหน่ายในประเทศ การขอแก้ไขผลิตภัณฑ์อาหารประเภทอื่นที่นอกเหนือจากอาหารควบคุมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี อาหารวัตถุประสงค์พิเศษ นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ และเครื่องดื่มเกลือแร่ ที่ผลิต/ นำเข้า/ อ้างอิงสูตรและแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหาร ให้ยื่นแบบแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.8) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทแล้วแต่กรณี ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเมื่อเห็นว่าถูกต้องครบถ้วนผู้อนุญาตจะแก้ไขรายการให้ครบถ้วนเป็นปัจจุบันและออกใบสำคัญการแจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.7/1) พร้อมทั้งระบุประวัติการแก้ไข โดยออกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 3. กรณีการยื่นคำขอใหม่และแก้ไขรายการอนุญาตที่ได้รับเลขสารบบอาหารไว้แล้วเพื่อการส่งออกเท่านั้น ให้ยื่นคำขอด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สามารถศึกษารายละเอียดได้ที่คู่มือประชาชน เรื่อง การขออนุญาตและแก้ไขรายการผลิตภัณฑ์อาหารประเภทอื่นที่นอกเหนือจากอาหารควบคุมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี อาหารวัตถุประสงค์พิเศษ นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ และเครื่องดื่มเกลือแร่ เพื่อการส่งออกเท่านั้น หมายเหตุ : ศึกษารายละเอียดคู่มือการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=513141432098365440&name=sorbor7-8.pdf เงื่อนไข 1. ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ ต้อง 2.1 เปิด Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์การมหาชน) ทางเว็บไซด์ https://accounts.egov.go.th/ (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66) 0 2612 6000) ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.2 ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่https://food.fda.moph.go.th/e-submission-system/) โดยสามารถยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ - กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One stop Service Center; OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด ให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ 3. ผู้ยื่นขออนุญาต ต้องประเมินผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองให้เป็นไปตามกฎหมายและต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอ โดยการตอบคำถามคัดกรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ผ่านระบบ e-Submission 4. สิ่งที่ต้องปฏิบัติสำหรับผู้ยื่นคำขอ 4.1 กรอกข้อมูลในคำขอและเอกสารที่เกี่ยวข้องให้ถูกต้องตามกฎหมายและเงื่อนไขที่กำหนด พร้อมแจ้งช่องทางการติดต่อที่สะดวก เช่น จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ (e-mail) หรือโทรศัพท์ เป็นต้น 4.2 ตรวจสอบข้อมูลให้ถูกต้องและครบถ้วนก่อนยื่นคำขอ 4.3 แนบไฟล์เอกสารให้ครบถ้วนถูกต้อง 4.4 หมั่นตรวจสอบข้อมูลในระบบหรือ e-mail เพื่อตรวจสอบสถานะของเรื่องที่ยื่นขออนุญาต 4.5 กรณีที่เจ้าหน้าที่มีการขอคำชี้แจง ผู้ขออนุญาตต้องตอบคำชี้แจงให้ครบทุกข้อ ภายใน 10 วันทำการ หากมีข้อที่ไม่ประสงค์จะแก้ไขหรือยืนยันข้อมูลที่ยื่นมาให้ตอบยืนยันด้วย 5. กรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาอนุญาตได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจง 1 ครั้ง ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องตอบคำชี้แจงหรือแนบไฟล์เอกสารที่ถูกต้องและครบถ้วนตามข้อพิจารณา ผ่านระบบ e-Submission ภายในเวลา 10 วันทำการ (นับจากวันที่เจ้าหน้าที่ส่งขอคำชี้แจง) มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอ ละทิ้งคำขอ ซึ่งผู้อนุญาตจะคืนคำขอ โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 6. กรณีรายละเอียดผลิตภัณฑ์ไม่ชัดเจนหรือไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่ระบุในคำขอ ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์หรือเอกสารหลักฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เช่น สูตรส่วนประกอบ กรรมวิธีการผลิต จุดประสงค์การใช้ วิธีการบริโภค วิธีการใช้ ปริมาณการบริโภค ปริมาณการใช้ ภาชนะบรรจุ การเก็บรักษา ฉลากอาหาร เป็นต้น เพื่ออธิบายชี้แจงเพิ่มเติมในการพิจารณาคำขอ 7. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอทันทีและไม่คืนค่าใช้จ่าย ในกรณีที่พิจารณาคำขอแล้วพบว่าคำขอมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้ 7.1 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอ ประเภทอาหารไม่เป็นไปตามคู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ 7.2 ผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเป็นอาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ 7.3 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอฯ มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร หรือวัตถุเจือปนอาหารไม่สอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะของผลิตภัณฑ์ หรือประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 7.4 ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีการบรรจุสิ่งอื่นหรือวัตถุอื่นที่มิใช่อาหารในภาชนะบรรจุหรือหีบห่อ และไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การห้ามผลิตนำเข้าหรือจำหน่ายอาหารที่มีการบรรจุสิ่งอื่นหรือวัตถุอื่นที่มิใช่อาหารในภาชนะบรรจุอาหารและหีบห่อ 8. ข้อพึงปฎิบัติหลังได้รับอนุญาตเลขสารบบอาหาร 8.1 ต้องดำเนินการผลิตอาหารให้สอดคล้องกับที่ได้รับอนุญาตไว้ 8.2 ต้องรักษามาตรฐานการผลิตและคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องนั้นๆ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง 8.3 ต้องเก็บเอกสารและหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ไว้ ณ สถานที่ผลิต/สถานที่นำเข้า เช่น สูตรส่วนประกอบ 100% รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ รายละเอียดกรรมวิธีการผลิต ชนิดภาชนะบรรจุ ฉลากอาหาร กรณีสูตรส่วนประกอบมีการเติมสารสำคัญต้องจัดเตรียมข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของส่วนประกอบ (Raw Material Specification) และข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับอนุญาต สำหรับการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ด้วย หมายเหตุ ระยะเวลาดำเนินการในคู่มือประชาชนฉบับนี้ รวมทั้งหมด 59 วันทำการ เป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (49 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 10 วันทำการ)

ไม่มีข้อมูล