1 เดือน

หลักเกณฑ์ 1. ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นอาหารประเภทดังต่อไปนี้ 1.1 วัตถุเจือปนอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 1.2 วัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม 1.3 วัตถุเจือปนอาหารประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร 1.4 เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 443) พ.ศ. 2566 เรื่อง เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร 1.5 ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 412) พ.ศ. 2562 เรื่อง ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร 2. ผลิตภัณฑ์ที่ยื่น 2.1 ต้องเป็นอาหารตามข้อ 1. ที่ได้รับอนุญาตคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หรือคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหารแล้ว 2.2 การขอแก้ไขฉลากที่ไม่มีผลเกี่ยวข้องกับคุณประโยชน์ คุณภาพ สรรพคุณ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของอาหารตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่อง การดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร สามารถศึกษาจากคู่มือสำหรับประชาชนที่จัดทำแยกไว้แล้ว 2.3 การขอเพิ่มชื่อหรือฉลากเพื่อการส่งออกเท่านั้น สามารถศึกษาจากคู่มือสำหรับประชาชนที่จัดทำแยกไว้แล้ว วิธีการ การแก้ไขรายการผลิตภัณฑ์อาหารที่ได้รับเลขสารบบอาหารไว้แล้ว ประเภทวัตถุเจือปนอาหาร เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร และอาหารสำหรับผู้ที่ต้องการควบคุมน้ำหนักเฉพาะวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาล ให้ยื่นแบบคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับอาหาร (แบบอ.19) หรือแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.4) พร้อมเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้อง ต่อผู้อนุญาตด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (e-Submission อาหาร) และเมื่อเห็นว่า คำขอถูกต้องครบถ้วน ผู้อนุญาตจะแก้ไขรายการให้ครบถ้วนเป็นปัจจุบันและออกใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หรือแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหารที่ระบุประวัติการแก้ไขตามแบบ อ.18 (อิเล็กทรอนิกส์) หรือ แบบ สบ.3/1 (อิเล็กทรอนิกส์) เงื่อนไข 1. การแก้ไขผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ในการยื่นคำขอฯ 2. ผู้ยื่นคำขอฯ ต้อง 2.1 เป็นเจ้าของกิจการหรือผู้ที่ได้รับมอบอำนาจเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล และมีอำนาจตัดสินใจลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ กรณีไม่ใช่เจ้าของกิจการ หรือผู้ดำเนินกิจการ หรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคล ให้มีหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้มีอำนาจดำเนินการแทนด้วย โดยให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มหนังสือมอบอำนาจและศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่าง ๆ ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ กทม. ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อาคาร 6 ชั้น 4 กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด ยื่นได้ที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) นั้น ๆ (เฉพาะวัตถุเจือปนอาหารที่ผลิตโดยวิธีแบ่งบรรจุ) 2.2 ต้องเปิด Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์การมหาชน) ทางเว็บไซต์ https://accounts.egov.go.th/ (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66) 0 2612 6000) และเปิดสิทธิ์เข้าถึงระบบ e-Submission อาหาร โดยดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร และยื่นคำขอเปิดสิทธิฯ ได้ที่ อย. หรือ สสจ. แล้วแต่กรณี ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่า มีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นและถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.3 ประเมินและจัดเตรียมเอกสารตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (checklist) ด้วยตนเอง (ศึกษารายละเอียดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง http://www.fda.moph.go.th/sites/food/SitePages/FoodAdditives.aspx หลักเกณฑ์และรายการเอกสารที่จะต้องจัดเตรียม http://www.fda.moph.go.th/sites/food/SitePages/Manual.aspx) ก่อนยื่นคำขอฯ 2.4 จัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (รวมถึงเอกสารที่ไม่ได้ใช้ยื่นประกอบการขอแก้ไข) ไว้ ณ สถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบภายหลัง 3. ในกรณีที่แบบคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับอาหาร (แบบอ.19) หรือแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร และเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมถึงแบบฉลากไม่ครบถ้วน และ/หรือ มีความบกพร่องไม่สมบูรณ์ เป็นเหตุให้เจ้าหน้าที่ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจงผ่านระบบ e-Submission อาหาร โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายใน 10 วันทำการ (รวมทั้งสิ้นไม่เกิน 3 ครั้ง ๆ ละ 10 วันทำการ) นับแต่วันที่เจ้าหน้าที่ส่งคำชี้แจง มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ผู้อนุญาตจะดำเนินการคืนคำขอโดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 4. ระยะเวลาดำเนินการทั้งหมด 44-50 วันทำการ (เป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (14-20 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 30 วันทำการ) 5. ผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ จะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ โดยประมาณ 20 วันทำการ สามารถศึกษาจากคู่มือสำหรับประชาชนที่จัดทำแยกไว้แล้ว

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล