• ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
• ช่องทางการให้บริการออนไลน์

2 เดือน

1. หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต 1.1 หลักเกณฑ์ 1.1.1 สถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน หมายถึง สถานที่ผลิตอาหารที่มีการใช้เครื่องจักรกำลังแรงม้าหรือกำลังแรงม้าเปรียบเทียบ รวมไม่ถึง 50 แรงม้า และใช้คนงานรวมไม่ถึง 50 คน โดยใช้เครื่องจักรหรือไม่ก็ตาม 1.1.2 สถานที่ผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงาน หมายถึง โรงงานตามพระราชบัญญัติโรงงาน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ที่มีการใช้เครื่องจักรกำลังแรงม้าและกำลังแรงม้าเปรียบเทียบรวมตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป โดยใช้เครื่องจักรหรือไม่ก็ตาม 1.1.3 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 436) พ.ศ. 2565 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 1.2 กรณีที่ต้องตรวจประเมินสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บอาหาร ได้แก่ 1.2.1 การขออนุญาตผลิตอาหาร (รายใหม่) 1.2.2 การเพิ่มประเภท หรือกรรมวิธีการผลิตอาหาร 1.2.3 การเพิ่ม-ลดสถานที่ผลิตอาหาร, เปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผัง, เพิ่ม-ลดเครื่องมือเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตอาหาร 1.2.4 การย้ายสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร 1.2.5 การย้ายสถานที่เก็บอาหาร หรือเพิ่มสถานที่เก็บอาหาร หรือเปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บอาหาร 1.2.6 การต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร กรณีที่ไม่มีผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตจากพนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หรือ ผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิต หรือ หนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารตามเกณฑ์ GMP กฎหมายจากหน่วยตรวจประเมินที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ ใบรับรองระบบมาตรฐานสากลด้านความปลอดภัยอาหารที่เทียบเท่าหรือสูงกว่า GMP กฎหมาย เช่น GHP หรือ HACCP หรือ ISO 22000 ตามมาตรฐานสากลจากหน่วยรับรอง (Certification Body; CB) ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ (มกอช) หรือ จากหน่วยตรวจสอบและรับรองที่ได้รับการรับรองจากหน่วยรับรองระบบงาน (Accreditation Body: AB) ที่เป็นสมาชิกและได้รับการยอมรับจากองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองระบบงาน (International Accreditation Forum; IAF) ขอบข่ายไม่ครอบคลุมประเภทอาหารที่ได้รับการอนุญาตตามใบอนุญาตผลิตอาหารที่ผู้อนุญาตออกให้ หรือ หมดอายุ 1.2.7 การขอปรับสถานะสถานที่ผลิตอาหาร 1.3 สถานที่ผลิตอาหารต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตามข้อกฎหมายแล้วแต่กรณี ดังนี้ 1.3.1 กรณีเป็นสถานที่เก็บอาหาร ต้องเป็นไปตามกฎกระทรวงฉบับที่ 1 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 1.3.2 กรณีเป็นสถานที่ผลิตเกลือบริโภค ต้องเป็นไปตามกฎกระทรวงฉบับที่ 1 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ตามบันทึกการตรวจสถานที่ผลิตเกลือบริโภคในเอกสารแนบท้าย คําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 428/2553 เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเกลือบริโภคตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกลือบริโภค 1.3.3 กรณีเป็นสถานที่ฉายรังสีอาหาร ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อาหารฉายรังสี ประกาศ ณ วันที่ 14 กันยายน 2553 1.3.4 กรณีเป็นสถานที่คัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดบางชนิด ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ.2560 เรื่อง กําหนดวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก 1.3.5 กรณีเป็นสถานที่ผลิตอาหารอื่น นอกเหนือจาก 1.3.1 - 1.3.4 ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ.2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร แบ่งข้อกำหนดเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนที่ 1 ข้อกำหนดพื้นฐาน สำหรับสถานที่ผลิตอาหารสำหรับอาหารทุกประเภท ยกเว้น 1.3.1 - 1.3.4 ส่วนที่ 2 ข้อกำหนดเฉพาะ เพิ่มเติมจากข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผู้ผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง จำนวน 3 รายการ ดังนี้ (1) การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือ น้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง (2) การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์ (3) การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรดที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า 1.4 เงื่อนไข 1.4.1 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตตามใบทะเบียนพาณิชย์ หรือผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจที่มีองค์ความรู้ด้านกฎหมายอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ/หรือระเบียบที่เกี่ยวข้อง ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ และมีอำนาจ หรือได้รับมอบอำนาจให้ตัดสินใจลงนามรับทราบเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องตามกฎหมาย ระเบียบ แนวทางหรือวิธีปฏิบัติตามที่หน่วยงานผู้อนุญาตกำหนดเพื่อมาตรฐานความปลอดภัยสำหรับการผลิตอาหารนั้น ได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้ดำเนินการแทนด้วย) 1.4.2 ผู้ยื่นคำขอ ต้องมี Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล (องค์กรมหาชน) ทางเว็บไซต์ www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งานโปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66) 0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด จะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นและถือเป็นความรับผิดชอบของท่าน หากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเสียหาย 1.4.3 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มและศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่าง ๆ ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร https://food.fda.moph.go.th/public-information/%20e-sub-manual) สามารถยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ 1) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัดให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ 1.4.4 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้องตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (Checklist) (https://food.fda.moph.go.th/public-guide/category/request-a-site-assessment) 1.4.5 ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยเข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th โดยใช้บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าดำเนินการยื่นคำขอและเอกสารหลักฐาน และต้องทวนสอบรายละเอียดของข้อมูลผู้รับอนุญาตให้ถูกต้องและครบถ้วนทุกครั้งก่อนยืนยันข้อมูล 1.4.6 ผู้ยื่นคำขอ ต้องตรวจสอบข้อมูลในคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหารให้ถูกต้อง ได้แก่ ข้อมูลผู้ยื่นคำขอ ผู้ขอรับการตรวจประเมิน รายละเอียดสถานที่ผลิต และสถานที่เก็บอาหาร และต้องระบุข้อมูลเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ที่จะดำเนินการตรวจประเมิน ประเภทอาหาร กรรมวิธีการผลิตที่ขออนุญาต กำลังแรงม้าของเครื่องจักร และจำนวนคนงาน และต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐานประกอบการตรวจประเมินให้ครบถ้วนก่อนวันตรวจประเมิน กรณีการคำนวณกำลังแรงม้าของเครื่องจักร ผู้ยื่นคำขอสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ https://food.fda.moph.go.th/download/ หัวข้อที่ 84 1.4.7 การขออนุญาตผลิตอาหารที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้สารอาหารหรือสารเคมีชนิดใหม่ (Novel Ingredients) ที่ยังไม่ได้กำหนด คุณภาพหรือมาตรฐาน หรือเป็นผลิตภัณฑ์อาหารใหม่ (Novel Food) ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยโดยผู้เชี่ยวชาญ และรับรองโดยคณะอนุกรรมการอาหารก่อนจึงจะขออนุญาตผลิตอาหารได้ (ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมที่คู่มือสำหรับประชาชน เรื่องการขอประเมินความปลอดภัยของอาหาร) 1.4.8 ผู้ขออนุญาต จะต้องจัดส่งเอกสารแบบแปลนแผนผัง หรือเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับการผลิต ตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (Checklist) โดยต้องจัดเตรียมสถานที่ผลิต ติดตั้งเครื่องมือเครื่องจักรอุปกรณ์การผลิตให้พร้อม รวมทั้งต้องนัดหมายวันตรวจประเมินกับเจ้าหน้าที่ภายในระยะเวลาไม่เกิน 20 วันทำการ หลังจากการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิต มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอนั้น ละทิ้งคำขอ และผู้อนุญาตจะคืนคำขอดังกล่าว โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย กรณีขอเลื่อนนัดหมายตรวจประเมินสามารถทำได้ 1 ครั้ง แต่ต้องอยู่ในช่วงเวลาภายใน 20 วันทำการ หลังจากการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตเท่านั้น 1.4.9 ผู้ขออนุญาต จะต้องส่งหลักฐานการแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจประเมินสถานที่ผลิต ตามรายละเอียดข้อแก้ไข และต้องแก้ไขในช่วงระยะเวลาที่ระบุไว้ในแบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit Report) โดยให้ระยะเวลาการแก้ไขสูงสุดได้ไม่เกิน 30 วันทำการ หลังจากวันที่ตรวจประเมินสถานที่ผลิต มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอนั้น ละทิ้งคำขอ และผู้อนุญาตจะคืนคำขอดังกล่าว โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 1.4.10 กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่ จะขอคำชี้แจง โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสาร หรือยื่นเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมภายใน 10 วันทำการ หลังจากการส่งหลักฐานการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามข้อ 1.4.9 มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอนั้น ละทิ้งคำขอ และผู้อนุญาตจะคืนคำขอดังกล่าว โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 1.4.11 วิธีการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร แบ่งเป็น 2 ลักษณะ ได้แก่ 1.4.11.1 การตรวจประเมินด้วยผู้ตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิตจริง (On-site Audit) 1.4.11.2 การตรวจประเมินด้วยวิธีแบบทางไกล (Remote Audit) โดยวิธีดังกล่าวทางผู้ตรวจประเมินจะเป็นผู้ประเมินว่าสถานที่ผลิตนั้น สามารถใช้วิธีการดังกล่าวได้หรือไม่ รวมทั้งขึ้นอยู่กับความพร้อมของผู้ยื่นคำขอในการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศ สัญญาณอุปกรณ์สื่อสาร และการจัดเตรียมเอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณา ซึ่งท่านสามารถศึกษาเพิ่มเติม ได้ที่เว็บไซต์ https://food.fda.moph.go.th/public-guide/audit-re โดยสามารถศึกษารายละเอียดวีดีโอแนะนำการตรวจประเมินด้วยวิธีแบบทางไกล ข้อแนะนำ และคำถาม-คำตอบที่พบบ่อยได้ 1.4.12 กรณีดังต่อไปนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจะคืนคำขอและไม่คืนเงินค่าใช้จ่าย (1) ยื่นคำขอผิดประเภท หรือรายละเอียดของข้อมูลผู้รับอนุญาตที่ปรากฏในระบบไม่สอดคล้องกับข้อเท็จจริง (2) ยื่นเอกสารหลักฐานอันเป็นเท็จ หรือมีการปลอมแปลงเอกสารหลักฐาน (3) ไม่จัดส่งแบบแปลน รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิต หรือสถานที่ผลิตไม่พร้อมให้ตรวจประเมินตามระยะเวลาที่กำหนด (4) ตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์ หรือส่งเอกสารหลักฐานการแก้ไขหลังการตรวจประเมินไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนด (5) ตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ภายใน 10 วันทำการ หลังจากส่งเอกสารหลักฐานการแก้ไขหลังการตรวจประเมิน 1.4.13 การไม่อนุญาตคำขอ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจะพิจารณาไม่อนุญาตคำขอในกรณีต่างๆ ดังต่อไปนี้ 1) กรณีผลการตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วพบว่าไม่สมบูรณ์หรือไม่ถูกต้องตามหลักกฎหมาย หรือหลักวิชาการ หรือไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย หรือไม่สอดคล้องตามรายละเอียดที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ 2) กรณีไม่สามารถดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหารตามที่เจ้าหน้าที่/คณะผู้ตรวจประเมินได้แจ้งรายละเอียดไว้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด หมายเหตุ: 1. ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือจะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอและชำระเงินค่าคำขอเป็นที่เรียบร้อยแล้ว การส่งเอกสารแบบแปลนแผนผังและรายละเอียดการผลิตอื่น ๆ กับเจ้าหน้าที่ผู้พิจารณา รวมถึงขั้นตอนการนัดหมายและตรวจประเมินสถานที่ และแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจประเมิน โดยเมื่อดำเนินการเสร็จสิ้นจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ 2. กรณีมีเหตุจำเป็น หรือเหตุฉุกเฉินที่ทำให้ไม่สามารถเข้าตรวจประเมินตามวันนัดตรวจได้ ผู้ยื่นคำขอสามารถขอเลื่อนวันตรวจประเมินได้ 1 ครั้ง โดยต้องแจ้งความประสงค์ และสาเหตุในการขอเลื่อนวันตรวจกับผู้ตรวจประเมินล่วงหน้าอย่างน้อย 1 วัน และต้องอยู่ในช่วงระยะเวลา 20 วันทำการหลังการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอนั้น ละทิ้งคำขอ และผู้อนุญาตจะคืนคำขอดังกล่าว โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 3. กรณีพบว่าการขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กำหนด ให้ผู้ยื่นคำขอศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม และปฏิบัติตาม “คู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข” 4. เอกสารที่เป็นสำเนาทั้งหมดต้องลงลายมือชื่อรับรองสำเนาโดยผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการที่มีอำนาจลงนามตามหนังสือรับรองของนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจทั่วไปที่มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารได้ 5. ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมที่เว็บไซต์กองอาหาร

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล

ไม่มีข้อมูล