3 เดือน

หลักเกณฑ์ 1. ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นอาหารอื่น นอกเหนือจากอาหารควบคุมเฉพาะ, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร , รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี,นมโค, นมปรุงแต่ง, นมเปรี้ยว, ผลิตภัณฑ์ของนม, ไอศกรีม, เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท(ยกเว้น เครื่องดื่มที่ผสมกาเฟอีน), อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท และอาหารวัตถุประสงค์พิเศษ 2. ผลิตภัณฑ์ที่ยื่น 2.1 ต้องมีคุณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องนั้นๆ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆที่เกี่ยวข้อง 2.2 ต้องประกอบไปด้วยส่วนประกอบที่อนุญาตให้ใช้ในอาหาร และมีประวัติการใช้เป็นอาหาร 2.3 ต้องไม่มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร และ/หรืออาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง 2.4 ต้องไม่เข้าข่ายเป็นอาหารใหม่ หรือสารใหม่ (novel food or novel ingredient) รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้สารอาหารหรือสารเคมีที่เป็นสารใหม่เป็นส่วนประกอบ หากท่านประสงค์จะยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเป็นอาหารใหม่ หรือสารใหม่ให้ดำเนินการตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยของอาหาร 2.5 วัตถุเจือปนอาหารที่ใช้เป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์ ต้องเป็นวัตถุเจือปนอาหารที่มีข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน (Specification) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร หากเป็นวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ที่ยังไม่มีข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน (Specification) ตามประกาศกระทรวงฯ ฉบับดังกล่าว ให้ดำเนินการตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหาร 2.6 การใช้วัตถุเจือปนอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 2.7 การใช้ภาชนะบรรจุอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ภาชนะบรรจุ 2.8 การตั้งชื่ออาหาร หรือตรา หรือเครื่องหมายการค้า หรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียน ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะเรื่องที่เกี่ยวข้อง ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาชื่ออาหาร หรือตรา หรือเครื่องหมายการค้าหรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร 2.9 การแสดงฉลากอาหาร ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขออนุญาต ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาการแสดงฉลากอาหารของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร 2.10 การแสดงฉลากโภชนาการ ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ฉลากโภชนาการซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาการแสดงฉลากโภชนาการของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร 2.11 ผลิตภัณฑ์ที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health claim) ต้องผ่านการประเมินตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง คู่มือการขอประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพ ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณารายละเอียดการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health claim) ของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร วิธีการ 1.ต้องวินิจฉัย และจัดประเภทอาหารผลิตภัณฑ์ว่าเข้าข่ายอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใด ก่อนการยื่นขอให้พิจารณาอนุมัติสูตรอาหารและการใช้วัตถุเจือปนอาหาร 2. การยื่นขอให้พิจารณาอนุมัติสูตรฯ ใช้แบบฟอร์มขอให้พิจารณาอนุมัติสูตรอาหารและการใช้วัตถุเจือปนอาหาร (Input) ,พิมพ์ และนำส่งแบบฟอร์มขอให้พิจารณาอนุมัติสูตรอาหารและการใช้วัตถุเจือปนอาหาร (Output) เงื่อนไข ผู้ยื่นคำขอต้องมี Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) ทางเว็บไซด์www.egov.go.th(หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ[email protected] หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่ง(ให้)คำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆได้ที่เว็ปไซด์สำนักอาหาร) ยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าระบบอาหาร ได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ 2.1กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ กทม. ยื่นได้ที่ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.2กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ ตจว. ให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น 2.3หลังจากยื่นคำขอในระบบ และชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อยแล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องพิมพ์แบบฟอร์มขอให้พิจารณาอนุมัติสูตรฯ (Output) และเอกสารทุกฉบับที่ส่งผ่านระบบเพื่อประกอบการพิจารณา จำนวน 2 ชุด แล้วนำส่งที่ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อนำส่งเอกสารเรียบร้อยแล้วระบบจะออกใบรับคำขอเพื่อใช้ประกอบการรับหนังสือตอบจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อขั้นตอนการพิจารณาแล้วเสร็จ   ข้อควรปฏิบัติสำหรับผู้ยื่นคำขอฯ 3.1 กรอกข้อมูลในคำขอและเอกสารที่เกี่ยวข้องให้ถูกต้องตามกฎหมายและเงื่อนไขที่กำหนด พร้อมแจ้งช่องทางการติดต่อที่สะดวก เช่น จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ (e-mail) หรือโทรศัพท์ เป็นต้น 3.2 แนบไฟล์เอกสารตรงตามช่องข้อมูลที่ให้ upload ผ่านระบบการอนุญาตอาหาร 3.3 ตรวจสอบข้อมูลให้ถูกต้อง และครบถ้วนก่อนยื่นคำขอฯ 3.4 หมั่นตรวจสอบข้อมูลในระบบ หรือ e-mail เพื่อตรวจสอบสถานะของเรื่องที่ยื่นขออนุญาต 3.5 กรณีไม่มั่นใจในการเลือกส่วนประกอบ (FDA NUMBER) หรือไม่เข้าใจการขอคำชี้แจงของเจ้าหน้าที่ ให้ปรึกษาหรือสอบถามเจ้าหน้าที่ก่อนกดยืนยันคำขอฯ หรือก่อนกดตอบคำชี้แจงผ่านระบบ e-submission หรือก่อนตอบคำชี้แจง 3.6 กรณีที่มีการขอคำชี้แจง ผู้ขออนุญาตต้องตอบคำชี้แจงให้ครบทุกข้อ ภายในระยะเวลาที่กำหนด 3.7 ผู้ยื่นคำขอต้องพิมพ์ใบรับคำขอพร้อมแนบสำเนาหนังสือมอบอำนาจ (กรณีผู้มีอำนาจไม่ได้มาด้วยตัวเอง) เพื่อมารับหนังสือตอบจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4. กรณีดังต่อไปนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอทันทีและไม่คืนค่าใช้จ่าย 4.1 ผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบที่ยื่นขอฯ เข้าข่ายเป็นอาหารใหม่ (Novel Food) หรือต้องประเมินความปลอดภัยและความเหมาะสมในอาหารประเภทนั้น 4.2 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอฯ ใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร 4.3 ผู้ขออนุญาตตอบคำชี้แจงไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนด 5.กรณีคำขอหรือเอกสำรหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจง จำนวน 4 ครั้ง ซึ่งผู้ยื่นคำขอฯจะต้องตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสาร หรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมที่ถูกต้องและครบถ้วนตามข้อพิจารณา ผ่านระบบการอนุญาตอาหาร ภายใน 10 วันทำการ (นับจากวันที่เจ้าหน้าที่ส่งขอคำชี้แจง) หากไม่ดำเนินการตอบคำขอชี้แจงภายในกำหนดเวลาจะถือว่าผู้ยื่นคำขอฯ ละทิ้งคำขอฯ ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอฯ โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 6.กรณีผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อน หรือมีความคาบเกี่ยวของการปฎิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ จะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/ผู้เชี่ยวชาญ/หารือร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งต้องใช้ระยะเวลาเพิ่มเติมจากที่ระบุไว้ในคู่มือฉบับนี้ โดยประมาณ 15 - 45 วันทำการ แล้วแต่กรณี หมายเหตุ : ทั้งนี้ ระยะเวลาดำเนินการรวมทั้งหมด 109 วันทำการตามคู่มือประชาชนฉบับนี้ เป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (24 วันทำการ),ระยะเวลาที่ผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/ผู้เชี่ยวชาญ/หารือร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (สูงสุด 45 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 40 วันทำการ)

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล