2 เดือน

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต หลักเกณฑ์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 121) พ.ศ.2532 เรื่อง อาหารสำหรับผู้ที่ต้องการควบคุมน้ำหนักใน ข้อ 7 ของประกาศฯ ระบุว่า อาหารตามข้อ 2 วรรคสอง ( คือ วัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาลที่ให้รสหวานจัด และวัตถุที่ได้จากการผสมระหว่างวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาลที่ให้รสหวานจัดกับวัตถุอื่น ซึ่งเมื่อรวมรสหวานเข้าด้วยกันแล้วมากกว่าน้ำตาลทรายในปริมาณเท่ากัน) นอกจากต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามข้อ 3 ของประกาศฯฉบับดังกล่าวแล้ว ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามที่ได้รับความเห็นชอบจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดังนั้นวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาลตามประกาศฯ ฉบับดังกล่าวจึงต้องยื่นขอให้พิจารณาคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ที่ยังไม่มีข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน (Specification) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร ให้ดำเนินการตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหาร กรณีเป็นอาหารใหม่ หรือสารใหม่ (novel food or novel ingredient) รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้สารอาหารหรือสารเคมีที่เป็นสารใหม่เป็นส่วนประกอบ ให้ดำเนินการตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยของอาหาร ในการผลิตสำหรับวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาล วัตถุดิบที่ใช้ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามข้อกำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข และหากวัตถุดิบนั้นเป็นวัตถุเจือปนอาหารต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามที่กำหนดไว้ใน Codex Advisory Specifications for the Identity and Purity of Food Additives การใช้วัตถุเจือปนอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร ไม่มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร และ/หรืออาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง การใช้ภาชนะบรรจุอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ภาชนะบรรจุ การตั้งชื่ออาหาร หรือตรา หรือเครื่องหมายการค้า หรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียน ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะเรื่องที่เกี่ยวข้อง ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาชื่ออาหาร หรือตรา หรือเครื่องหมายการค้า หรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของผลิตภัณฑ์อีกครั้งในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.17) หรือการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3) แล้วแต่กรณี การแสดงฉลากอาหาร ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ ,ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขออนุญาต และมีข้อความที่แสดงว่าการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ 1...(ระบุลักษณะของผลิตภัณฑ์ และ/หรือ ชื่อหน่วยการชั่ง ตวง แล้วแต่กรณี)ให้พลังงานกี่แคลอรี ให้ความหวานเทียบเท่าน้ำตาลทรายกี่ช้อนชา เช่น การใช้ผลิตภัณฑ์ 1 เม็ด (0.3 กรัม) ให้พลังงาน...ช้อนชา , การใช้ผลิตภัณฑ์ 1 ช้อนชา ให้พลังงาน...ช้อนชา เป็นต้นซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาการแสดงฉลากอาหารของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร การแสดงฉลากโภชนาการ ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ฉลากโภชนาการ ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาการแสดงฉลากโภชนาการของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health claim) ต้องผ่านการประเมินตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง คู่มือการขอประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพ ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณารายละเอียดการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health claim) ของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร วิธีการ การยื่นขอให้พิจารณาคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (เฉพาะวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาล) ใช้แบบฟอร์ขอให้พิจารณาคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (เฉพาะวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาล) (Input),พิมพ์ และนำส่งแบบฟอร์มขอให้พิจารณาคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (เฉพาะวัตถุให้ความหวานแทนน้ำตาล) (Output) เงื่อนไข 1.ยื่นคำขอต้องมี Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) ทางเว็บไซด์ www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่ง(ให้)คำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆได้ที่เว็ปไซด์สำนักอาหาร) ยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าระบบอาหาร ได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ 2.1 กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ กทม. ยื่นได้ที่ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.2 กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ ตจว. ให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ 2.3 หลังจากยื่นคำขอในระบบ และชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อยแล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องพิมพ์แบบฟอร์มขอให้พิจารณาอนุมัติสูตรฯ (Output) และเอกสารทุกฉบับที่ส่งผ่านระบบเพื่อประกอบการพิจารณา จำนวน 2 ชุด แล้วนำส่งที่ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อนำส่งเอกสารเรียบร้อยแล้วระบบจะออกใบรับคำขอ เพื่อใช้ประกอบการรับหนังสือตอบจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อขั้นตอนการพิจารณาแล้วเสร็จ 3. ข้อควรปฏิบัติสำหรับผู้ยื่นคำขอฯ 3.1 กรอกข้อมูลในคำขอและเอกสารที่เกี่ยวข้องให้ถูกต้องตามกฎหมายและเงื่อนไขที่กำหนด พร้อมแจ้งช่องทางการติดต่อที่สะดวก เช่น จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ (e-mail) หรือโทรศัพท์ เป็นต้น 3.2 แนบไฟล์เอกสารตรงตามช่องข้อมูลที่ให้ upload ผ่านระบบการอนุญาตอาหาร 3.3 ตรวจสอบข้อมูลให้ถูกต้อง และครบถ้วนก่อนยื่นคำขอฯ 3.4 หมั่นตรวจสอบข้อมูลในระบบ หรือ e-mail เพื่อตรวจสอบสถานะของเรื่องที่ยื่นขออนุญาต 3.5 กรณีไม่มั่นใจในการเลือกส่วนประกอบ (FDA NUMBER) หรือไม่เข้าใจการขอคำชี้แจงของเจ้าหน้าที่ ให้ปรึกษาหรือสอบถามเจ้าหน้าที่ก่อนกดยืนยันคำขอฯ หรือก่อนกดตอบคำชี้แจงผ่านระบบ e-submission หรือก่อนตอบคำชี้แจง 3.6 กรณีที่มีการขอคำชี้แจง ผู้ขออนุญาตต้องตอบคำชี้แจงให้ครบทุกข้อ ภายในระยะเวลาที่กำหนด 3.7 ผู้ยื่นคำขอต้องพิมพ์ใบรับคำขอ พร้อมแนบสำเนาหนังสือมอบอำนาจ (กรณีผู้มีอำนาจไม่ได้มาด้วยตัวเอง) เพื่อมารับหนังสือตอบจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ที่ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4. กรณีดังต่อไปนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอทันทีและไม่คืนค่าใช้จ่าย 4.1 ผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบที่ยื่นขอฯ เข้าข่ายเป็นอาหารใหม่ (Novel Food) หรือต้องประเมินความปลอดภัยและความเหมาะสมในอาหารประเภทนั้น 4.2 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอฯ ใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร 4.3 ผู้ขออนุญาตตอบคำชี้แจงไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนด 5. กรณีคำขอหรือเอกสำรหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจง จำนวน 4 ครั้ง ซึ่งผู้ยื่นคำขอฯจะต้องตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสาร หรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมที่ถูกต้องและครบถ้วนตามข้อพิจารณา ผ่านระบบการอนุญาตอาหาร ภายใน 10 วันทำการ (นับจากวันที่เจ้าหน้าที่ส่งขอคำชี้แจง) หากไม่ดำเนินการตอบคำขอชี้แจงภายในกำหนดเวลาจะถือว่าผู้ยื่นคำขอฯ ละทิ้งคำขอฯ ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอฯ โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย หมายเหตุ : ทั้งนี้ ระยะเวลาดำเนินการรวมทั้งหมด 64 วันทำการตามคู่มือประชาชนฉบับนี้ เป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (24 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 40 วันทำการ)

ไม่มีข้อมูลกฎหมาย

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล