90 วันทำการ

วิธีการ: การยื่นคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ 1. ผู้ยื่นคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการ ใช้งาน e-submission ระบบกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้ที่เว็บไซต์กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร) 2. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจสอบคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และความครบถ้วนของเอกสาร 3. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้อง ของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 5. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เงื่อนไข: I. การตรวจรับคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะตรวจสอบคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยเมื่อชำระค่าตรวจแล้ว ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะไม่รับคำขอเข้าสู่ระบบ II. การตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยผลการตรวจสอบ แบ่งเป็น 3 กรณี (1) คำขอถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออก “ใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ให้ผู้ยื่นคำขอ (2) คำขอไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ พร้อมทั้งแจ้ง “บันทึกความบกพร่อง” ให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยหากครบเวลาที่กำหนดแล้ว จะดำเนินการพิจารณา แบ่งเป็น 2 กรณี ดังนี้ กรณีที่ 1 ผู้ยื่นคำขอแก้ไขครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออก “ใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ให้ผู้ยื่นคำขอ กรณีที่ 2 ผู้ยื่นคำขอได้รับ “บันทึกความบกพร่อง” ผู้อนุญาตจะจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ ดังนี้ 2.1 ไม่ติดต่อขอรับทราบบันทึกความบกพร่อง จนเกินระยะเวลาที่กำหนด 2.2 ไม่สามารถดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติม หรือไม่ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วนถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด (3) คำขอไม่ถูกต้อง หรือไม่สามารถแก้ไขความบกพร่องที่สำคัญได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (3.1) คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระบุประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ยาจากสมุนไพร/ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ) ไม่ถูกต้อง (3.2) ขาดหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale; CFS) หรือหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration; CPR) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product; CPP) หรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (เฉพาะกรณีนำเข้า) (3.3) ขาดรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แจ้งในคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.1) หรือแสดงสูตรไม่ตรงกับ แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) (3.4) ขาดการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องตาม ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2567 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม III. การพิจารณาและตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบนัดรับผลการตรวจสอบความถูกต้อง จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป IV. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้ยื่นคำขอจะทราบผลการพิจารณาในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ให้ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด นับแต่วันที่ได้รับทราบผลการพิจารณาดังกล่าว โดยเมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้แก่ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากผู้ยื่นคำขอ ไม่ชำระค่าธรรมเนียม ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอ ไม่ประสงค์จะรับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ (2) กรณีไม่รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา V. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามใบสำคัญ ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยไม่การแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 15 วันทำการ (1.2) กรณีรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 25 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 90 วันทำการ

ไม่มีข้อมูลกฎหมาย

ไม่มีข้อมูล