10 วันทำการ

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอนำผ่านวัตถุอันตราย และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบนำผ่านวัตถุอันตราย ชนิดที่ 1 ชนิดที่ 2 หรือชนิดที่ 3 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ โดยการขออนุญาตต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ประสงค์จะนำผ่าน หรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบนำผ่านวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ชนิดที่ 2 หรือชนิดที่ 3 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ต้องยื่นคำขอนำผ่าน หรือหนังสือขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบนำผ่านวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดไว้ในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การขออนุญาต และการออกใบนำผ่านวัตถุอันตราย ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอตามที่ระบุในคู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้และต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือระบบนำผ่านวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) การยื่นคำขอนำผ่านวัตถุอันตรายผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบผ่านระบบ ระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจสอบเอกสารจะใช้เวลาไม่เกิน 5 วันทําการ ในกรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบนำผ่านวัตถุอันตรายผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และแจ้งผลให้ทราบผ่านระบบ ระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจสอบเอกสารจะใช้เวลาไม่เกิน 2 วันทําการ ในกรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาออกใบนำผ่านวัตถุอันตรายเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบนำผ่านวัตถุอันตราย เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียมแล้ว จะสามารถรับใบนำผ่านวัตถุอันตรายได้ที่ ศูนย์บริการสุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center; OSSC) ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบนำผ่านวัตถุอันตรายเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว และสามารถรับหนังสือตอบได้ที่ ศูนย์บริการสุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center; OSSC) หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอนำผ่านวัตถุอันตรายและการตรวจสอบความถูกต้อง เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (2) กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (3) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องบัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย (4) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต การนำเข้า การส่งออก การนำผ่าน และการมีไว้ในครอบครองเพื่อใช้รับจ้างซึ่งวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (5) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องกำหนดด่านศุลกากรที่นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านวัตถุอันตราย ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (6) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การขออนุญาต และการออกใบนำผ่านวัตถุอันตราย ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ