40 วันทำการ

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ เอกสาร หรือข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นกรณีที่การแก้ไขเปลี่ยนแปลงอาจมีผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เช่น การแก้ไขประโยชน์ สรรพคุณ หรืออัตราการใช้บนฉลาก และกรณีอื่น ๆ ที่อยู่นอกเหนือเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในประกาศสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายว่าด้วยเรื่องกำหนดเงื่อนไขการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลาก สี กลิ่นของผลิตภัณฑ์ ชนิดและขนาดของภาชนะบรรจุวัตถุอันตรายที่ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานเป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสารอนุญาต ซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ต้องยื่นคำขอตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ทั้งนี้ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อทางการค้า ชื่อและปริมาณวัตถุอันตราย (สารสำคัญหรือสารออกฤทธิ์) จะกระทำมิได้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอ และปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการขอแก้ไขรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขที่กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายประกาศกำหนด (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่าง ๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบภายในกำหนดเวลาที่แจ้งผ่านระบบ ระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจสอบเอกสารจะใช้เวลาไม่เกิน 5 วันทำการ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่ายแล้ว เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลา เริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงก็ต่อเมื่อผลการประเมินหลักฐานและเอกสารทางวิชาการที่ยื่นประกอบคำขอมีความถูกต้องเหมาะสม มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสอดคล้องตามหลักวิชาการและข้อกำหนดหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และเมื่อพิจารณาแล้วเสร็จ ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบโดยทันที การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงจะออกเป็นหนังสืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง และเมื่อได้ร้บอนุญาตแล้วจึงจะดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลงได้ หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง และค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (3) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (4) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (5) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตราย (6) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพของวัตถุอันตราย (7) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ป้องกันกำจัดแมลงและสัตว์แทะ (8) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคและผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาว (9) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด (10) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการแสดงข้อความบนฉลากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค (11) ประกาศกองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายว่าด้วยเรื่องกำหนดเงื่อนไขการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลาก สูตรผลิตภัณฑ์ และภาชนะบรรจุวัตถุอันตรายและรายการเอกสารอื่นๆ ประกอบการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานเป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสารอนุญาต (12) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องวิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคชนิดของเหลวหรือชนิดผงที่ละลายน้ำได้ (13) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องวิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุน ของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดฉีดพ่นธรรมดาหรือฉีดพ่นอัดก๊าซ (14) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องแนวทางการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในกระบวนการซักผ้า - คู่มือและแนวทางการพิจารณาที่เกี่ยวข้อง (1) แนวทางการพิจารณาเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)