211 วันทำการ

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต วิธีการ: 1. ผู้ยื่นคำขอนัดหมายการยื่นคำขอผ่านระบบการนัดหมาย หมายเลขโทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 71505, 98040, 97476 หรือมายื่นคำขอด้วยตนเอง ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย พร้อมเอกสารหลักฐาน ตามแบบ ทบ.1 และหลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของผลิตภัณฑ์ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ (checklist) ตำรับยาแผนไทย ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือ เจ้าหน้าที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้อง ของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย 4. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย ตามระยะเวลาที่กำหนด 5. เจ้าหน้าที่นำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย พร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมด ส่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญ หรืออนุกรรมการด้านวิชาการ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ 6. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย เงื่อนไข: I. การตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเรียงเอกสาร ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) ตำรับยาแผนไทย พร้อมทั้งจัดทำสารบัญ และดัชนีเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้อง และลงนามรับรองความถูกต้อง ในทุกเอกสารที่ไม่ใช่ฉบับจริง 3. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีรายละเอียดตรงตามแบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) โดยจำนวนที่ส่งให้เป็นปริมาณที่เหมาะสมต่อการพิจารณา โดยจำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดูรายละเอียดได้ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ 4. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการตำรับยาแผนไทย โดยเมื่อชำระเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (2.1) ขาดใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีประเภทและรูปแบบตรงกับยาแผนไทย ที่ขอขึ้นทะเบียน หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรหมดอายุ (2.2) ขาดหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale; CFS) หรือหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration; CPR) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product; CPP) หรือหนังสือรับรองหมดอายุ หรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องกับยาแผนไทย ที่ขอขึ้นทะเบียน (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.3) ขาดหนังสือแจ้งผลการพิจารณาความเทียบเท่าของมาตรฐานของสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.4) รายละเอียดตำรับยาแผนไทย ที่แจ้งในคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) แสดงสูตรไม่ตรงกับ แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) (2.5) การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีรายละเอียดไม่สอดคล้องตาม ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2567 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (2.6) ลักษณะของตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่สอดคล้องกับรายละเอียดของตำรับยาแผนไทย ตามคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) (2.7) รายการเอกสารไม่ครบถ้วนตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) ตำรับยาแผนไทย II. ขั้นตอนการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ใบนัดรับผลการประเมินเอกสารวิชาการ จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป III. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับขึ้นทะเบียนตำรับ เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งรับขึ้นทะเบียนตำรับ จะมีหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอ ให้ชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้ยื่นคำขอ จะต้องชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว โดยเมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากผู้ยื่นคำขอ ไม่ชำระค่าธรรมเนียม ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอ ไม่ประสงค์จะรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ (2) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา IV. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามใบสำคัญ โดยระยะเวลาการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย แบ่งออกเป็น 3 กรณี ดังนี้ (1) การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อนน้อย หมายถึง (1.1) ยาแผนไทยชนิดใช้ภายนอก (เช่น ยาหม่อง ยาดม ยาครีม ยาน้ำมัน ยาดมชิ้นส่วนสมุนไพร) ที่มีสูตรตำรับไม่ซับซ้อน (1.2) ยาแผนไทยชนิดรับประทานที่มีองค์ประกอบไม่เกิน 3 รายการ ซึ่งมีสรรพคุณสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับขึ้นทะเบียน โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 19 วันทำการ (1.2) กรณีรับขึ้นทะเบียน 59 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียน 121 วันทำการ (2) ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อน หมายถึง ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน ที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อน หรือมีผลการพิจารณาไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (2.1) กรณีรับขึ้นทะเบียน โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 64 วันทำการ (2.2) กรณีรับขึ้นทะเบียน 124 วันทำการ (2.3) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียน 181 วันทำการ (3) การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน หมายถึง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นอกเหนือจากข้อ (1) และ (2) ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (3.1) กรณีรับขึ้นทะเบียน โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 84 วันทำการ (3.2) กรณีรับขึ้นทะเบียน 154 วันทำการ (3.3) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียน 211 วันทำการ

ไม่มีข้อมูลกฎหมาย

ไม่มีข้อมูล