การขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 กรณีสายการผลิตเดิมหรือสถานที่เก็บรักษาเคยได้ร
-
(ขออนุญาตผลิต/นำเข้า/ส่งออก กรณีสายการผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเคยได้รับอนุญาตแล้ว)
ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)
e-Submission
หมายเหตุ : (1) เปิดให้บริการยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง แต่ระบบจะนับเวลาตามวันและเวลาราชการ (2) กรณีต้องการติดต่อเจ้าหน้าที่ - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา: ติดต่อได้ในวันและเวลาราชการ ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7626 หรือที่กลุ่มวัตถุอันตราย โทร. 0 2590 7303, 0 2590 7305-6, 0 2590 7384 - สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด: ติดต่อได้ที่กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เวลาการให้บริการขึ้นกับแต่ละจังหวัด ดูรายละเอียดช่องทางการติดต่อ ที่อยู่ และระยะเวลาเปิดให้บริการของสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแต่ละจังหวัดได้ที่ https://www.moph.go.th/index.php/link_department
5 วันทำการ 0 นาที
ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 โดยผลิตภัณฑ์ที่จะขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายแล้ว และการขออนุญาตตามคู่มือประชาชนฉบับนี้เป็นกรณีที่ไม่ต้องตรวจสถานที่ โดยหากเป็นการขออนุญาตผลิต ต้องเป็นผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ที่เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันและเป็นสายการผลิตเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ที่จะขออนุญาตอยู่ก่อนแล้ว (สายการผลิตเดิม) หรือหากเป็นการขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออก ต้องเป็นผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ที่เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันอยู่ก่อนแล้ว(สถานที่เก็บรักษาเคยได้รับอนุญาตแล้ว) โดยการขออนุญาตต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ประสงค์จะผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 กรณีสายการผลิตเดิมหรือสถานที่เก็บรักษาเคยได้รับอนุญาตแล้ว ต้องยื่นคำขออนุญาตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และกฎกระทรวง ฉบับที่ 4 (พ.ศ. 2555) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขออนุญาตตามที่ระบุในคู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้และต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออกวัตถุอันตราย ชนิดที่ 3 (กรณีไม่ตรวจสถานที่) (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) การยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบผ่านระบบ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม ผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายใน 3 วันทำการ มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วนหรือผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมครบถ้วนภายใน 3 วันทำการ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่ายแล้ว เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบโดยทันทีเมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วเสร็จ กรณีได้รับการอนุมัติ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตเมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียมแล้ว จะสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบได้ด้วยตนเอง หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง และค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต การนำเข้า การส่งออก การนำผ่าน และการมีไว้ในครอบครองเพื่อใช้รับจ้างซึ่งวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (2) กฎกระทรวง (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย (3) กฎกระทรวง ฉบับที่ 4 (พ.ศ. 2555) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 (4) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - คู่มือและแนวทางการพิจารณาที่เกี่ยวข้อง (1) แนวทางการพิจารณาสถานที่เก็บรักษาวัตถุอันตรายและสถานที่ผลิตวัตถุอันตรายโดยการอ้างอิงใบอนุญาตผลิต/นำเข้า/ส่งออก เดิม (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/re03)
1. กฎกระทรวง (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535
2. กฎกระทรวง ฉบับที่ 4 (พ.ศ. 2555) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535
3. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต การนำเข้า การส่งออก การนำผ่าน และการมีไว้ในครอบครองเพื่อใช้รับจ้างซึ่งวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์และวิธีการขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ผ่านระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
8. พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535
สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)
- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120
- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132