ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

1 เดือน

เอกสารหลักฐาน

ฉลากเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: ฉลาก (กรณีขอแก้ไขฉลาก)

ประเภทการใช้เอกสาร: การแก้ไขที่มีผลกระทบต่อรายละเอียดที่ระบุบนข้อความที่ต้องระบุบนฉลาก

เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: เอกสารกำกับ (กรณีขอยื่นแก้ไขเอกสารกำกับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

Summary Verification & validation (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: Device verification and validation documents, Clinical Evidence, Risk Analysis, หลักฐานการได้รับอนุมัติให้แก้ไขข้อบ่งใช้จากหน่วยงานที่กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศ, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ Software)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

หนังสือแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ (Product Information) (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: Biological safety data, Information sources/donors, รายละเอียดและคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบ, Design verfication and validation, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ โดยเปลี่ยนแปลงชนิด แหล่งผลิต การะบวนการผลิต biological materials)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีขอการแก้ไขสูตรส่วนประกอบ

เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents) (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: Design verfication and validation, รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขส่วนประกอบสำคัญของเครื่องมือแพทย์ โดยเปลี่ยนวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต หรือเพิ่มกำลังการผลิต หรือเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต

รายละเอียดเอกสาร: Design verfication and validation, Risk Analysis, ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขข้อกำหนดเฉพาะ)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

รายละเอียดเอกสาร: Design verfication and validation, Risk Analysis, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงอายุการใช้งาน หรือปรับเปลี่ยนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

รายละเอียดเอกสาร: Design verfication and validation, Risk Analysis, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ที่เป็น Primary Package และมีผลกระทบต่อคุณภาพของเครื่องมือแพทย์)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

รายละเอียดเอกสาร: สรุปกระบวนการผลิตใหม่, Design verfication and validation, ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิตที่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีที่มีการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต

10.

หนังสือชี้แจง (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: หนังสือชี้แจงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ว่าเครื่องมือแพทย์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะ รูปร่าง รวมถึงวัตถุประสงค์ ข้อกำหนดเฉพาะทางเทคนิค และ/หรือกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ, รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อ, ผลทดสอบการทำให้ปราศจากเชื้อของสถานที่ทำการปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง โดยการเพิ่ม/ลด/เปลี่ยนแปลงสถานที่ทำการปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

11.

หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์, Design verification and validation documents, รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อ, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิตที่มีผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

12.

รายละเอียดเอกสาร: หลักฐานการได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานที่อนุญาตผลิตภัณฑ์, Device verification and validation documents, เอกสารอื่นๆ (กรณีแก้ไขเปลี่ยนเปลง Software ที่ไม่กระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีมีการแก้ไข

ค่าธรรมเนียม

คำขอเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้า

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีขอเปลี่ยนแปลงรายการใบอนุญาตผลิต

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 24,000.00 บาท

การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีขอเปลี่ยนแปลงรายการใบอนุญา

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 30,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. หากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกระทบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการประเมินเอกสารทางวิชาการประกอบด้วย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อตามคำขอและแบบตรวจรับคำขอ 3. ไม่อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อผลิตภัณฑ์ 4. การกล่าวอ้างต่างๆต้องมีเอกสารและหลักฐานสนับสนุนเช่นสรรพคุณข้อบ่งใช้และประโยชน์คุณภาพมาตรฐานเครื่องหมายสัญลักษณ์เป็นต้น 5. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ณวันที่อนุญาต หากหมดอายุผู้ยื่นคำขอต้องจัดหาเอกสารหลักฐานใหม่เพิ่มเติมก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกใบอนุญาต

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “รอ ผปก ชำระค่าใบคำขอ” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอ จนท พิจารณา”