... ... ...
  1. หน้าแรก
  2. การขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

การขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ช่องทางการให้บริการ

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

ไม่มีข้อมูล

1.
สำเนาใบสำคัญใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะต่ออายุ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
2.
ฉลากฉบับปรับปรุงตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดของฉลากที่ไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ได้ เช่น สี ลาย เป็นต้น พร้อมเอกสารที่เคยได้รับอนุญาตแล้ว (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
3.
บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
4.
รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
5.
ฉลากเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
6.
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
7.
เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบการทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
8.
หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device and Method used to demonstrate conformity) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
9.
Summary Verification & validation (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
10.
เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971 (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
11.
เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
12.
หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
13.
หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
14.
Declaration of conformity (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
15.
หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
16.
หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
17.
Letter of authorization (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
ประเภทการใช้เอกสาร: เฉพาะผู้นำเข้า
18.
เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
ประเภทการใช้เอกสาร: (ถ้ามี)
1.
ค่าต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม: 10,000.00 บาท
2.
ค่าต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม: 20,000.00 บาท

1. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อ 2. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตและอายุใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

3. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

1.
-
รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้องผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2.
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
รายละเอียด: ระบบตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น "อนุมัติรอชำระเงิน"
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.
การรับชำระค่าธรรมเนียม
รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอชำระค่าค่าต่ออายุใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น "อนุมัติ"
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4.
การออกใบอนุญาต
รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
1.
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)
ช่องทางการรับใบอนุญาต: พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต: 5 ปี
2.
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)
ช่องทางการรับใบอนุญาต: พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต: 5 ปี
1.
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2.
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3.
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : [email protected]
4.
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7243, 0 2590 7248

ไม่มีข้อมูล

คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง :
ดาวน์โหลดข้อมูล

ตั้งค่าคุกกี้

x

เราใช้คุกกี้เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพ และประสบการณ์ที่ดีในการใช้เว็บไซต์ของคุณ คุณสามารถศึกษารายละเอียด ได้ที่ นโยบายคุกกี้ และสามารถจัดการความเป็นส่วนตัวของคุณได้เองโดยคลิกที่ปุ่มตั้งค่า

ตั้งค่า
ยอมรับ