... ... ...
  1. หน้าแรก
  2. การขอรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP)

การขอรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP)

ช่องทางการให้บริการ

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

5 เดือน

1.
คำขอระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
หมายเหตุ: ลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้รับมอบอำนาจ
2.
หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือระบบคุณภาพต่างๆ ที่ได้รับการรับรอง (ถ้ามี) และเอกสารหลักฐานการได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
3.
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
4.
หนังสือรับรองนิติบุคคล (ออกไม่เกิน 6 เดือน) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
5.
หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ยื่นคำขอ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
หมายเหตุ: ผู้มอบอำนาจลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ หรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี)
6.
บัตรประจำตัวประชาชน (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
7.
ตารางแสดงความสัมพันธ์ระหว่างข้อกำหนดเครื่องมือแพทย์และหน่วยงานภายในสถานประกอบการ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
8.
คู่มือคุณภาพ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
9.
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพย์สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
10.
แผนผังภายในของสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
11.
แผนภูมิแสดงกรรมวิธีการผลิตโดยสังเขปตามผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ขอรับการรับรอง (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
12.
มาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติงานหรือคู่มือขั้นตอนการดำเนินงาน (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
หมายเหตุ: เรื่องการเฝ้าติดตามและควบคุมปัจจัยของสภาพแวดล้อมที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์, การดำเนินการผลิตและบริการ, การบริการขั้นตอนในการวัดและวัสดุทีใช้ (ถ้ามี), การตรวจสอบความถูกต้อง ของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี), การชี้บ่งผลิตภัณฑ์และสถานะการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์, การสอบกลับได้, การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์, การควบคุมเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจสอบและทดสอบ, การตรวจติดตามภายใน, การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, การนำกลับไปทำใหม่, การปฏิบัติการแก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
1.
ค่าตรวจประเมินระบบคุณภาพ GMP ในประเทศ
รายละเอียด: (คำขอละ 18,000/คน/วัน รวมแล้วไม่เกิน 360,000/คำขอ)
ค่าธรรมเนียม: 360,000.00 บาท
2.
ค่าธรรมเนียมหนังสือรับรองระบบคุณภาพ GMP ภาษาไทย
ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท
3.
ค่าธรรมเนียมหนังสือรับรองระบบคุณภาพ GMP ภาษาอังกฤษ
ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล ที่มีที่ตั้งของสถานที่ผลิตจดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย หรือหน่วยงานของรัฐในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อ 3. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต 4. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดให้บันทึกความบกพร่องโดยเจ้าหน้าที่

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การคิดจำนวนวันตรวจเพื่อการรับรองระบบคุณภาพตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566

3. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

1.
-
รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “บันทึกและรอส่งเรื่อง” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา” หมายเหตุ ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ: ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
2.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ตรวจสอบความครบถ้วนถูกต้องของคำขอและเอกสารหลักฐานตามข้อกำหนดเมื่อพบว่า - ครบถ้วนถูกต้องแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” - ไม่ครบถ้วนถูกต้อง เจ้าหน้าที่พิจารณา ส่งเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง”
ระยะเวลา: 15 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.
-
รายละเอียด: กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนถูกต้อง ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขเอกสารและอัพโหลดกรณีเอกสารไม่ครบถ้วนถูกต้อง ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไข สถานะคำขอในระบบเป็น “ผู้ประกอบการส่งเอกสารที่แก้ไข”
ระยะเวลา: 10 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: (1) เจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ” (2) เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์คำนวณค่าใช้จ่ายการตรวจประเมิน (3) เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์นัดหมายเพื่อเข้าตรวจระบบคุณภาพ GMP ประสานหน่วยตรวจประเมิน จัดทำหนังสือส่งเอกสารให้หน่วยตรวจประเมิน และปรับสถานะคำขอในระบบเป็น “รอการตรวจประเมิน” หมายเหตุ ผู้ยื่นคำขอเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเดินทาง และค่าที่พักของคณะผู้ตรวจประเมิน
ระยะเวลา: 15 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ: ผู้ยื่นคำขอเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเดินทาง และค่าที่พักของคณะผู้ตรวจประเมิน
5.
-
รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินระบบคุณภาพ GMP เพื่อออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
6.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: ผู้ตรวจประเมินตรวจประเมินระบบคุณภาพ GMP - กรณีพบข้อบกหร่อง ให้แจ้งผู้ยื่นคำขอแก้ไข
ระยะเวลา: 45 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
7.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: กรณีพบข้อบกพร่อง ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง
ระยะเวลา: 20 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ: กรณีพบข้อบกพร่องสำคัญ ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง เป็นเวลา 65 วันทำการ
8.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: ผู้ตรวจประเมินตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้อง ให้จัดทำเอกสารรายงานผลการตรวจประเมินระบบคุณภาพ GMP
ระยะเวลา: 5 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
9.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: (1) เจ้าหน้าที่พิจารณาความครบถ้วนถูกต้องของเอกสารรายงานผลการตรวจประเมินระบบคุณภาพ GMP และเสนอคณะทำงานฯ พิจารณา (2) เจ้าหน้าที่จัดประชุมคณะทำงานฯ
ระยะเวลา: 20 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
10.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: (1) คณะทำงานฯ พิจารณาผลการตรวจประเมินและการแก้ไข - กรณีพบข้อบกหร่อง ให้แจ้งผู้ประกอบการแก้ไข (2) เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานสรุปผลการรับรองระบบคุณภาพ GMP
ระยะเวลา: 5 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
11.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: กรณีพบข้อบกพร่อง ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง
ระยะเวลา: 5 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
12.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: เจ้าหน้าที่/คณะทำงานตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้อง สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าพิจารณา”
ระยะเวลา: 4 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
13.
การตรวจพิจารณาเอกสาร
รายละเอียด: หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความครบถ้วนถูกต้องของเอกสาร และรายงานสรุปผลการรับรองระบบคุณภาพ GMP - - กรณีเอกสารและรายงานสรุปผลการรับรองระบบคุณภาพ GMP ครบถ้วนถูกต้อง หัวหน้ากลุ่มเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม”
ระยะเวลา: 3 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
14.
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
รายละเอียด: ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติรอชำระเงิน
ระยะเวลา: 3 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
15.
-
รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอชำระค่าหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตสถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ”
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ: ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
16.
-
รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์หนังสือรับรองฯ จากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระยะเวลารวม: 5 เดือน
หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)
อายุใบอนุญาต: 3 ปี
1.
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2.
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3.
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7280
4.
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :[email protected]
5.
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ / สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)
สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900, 1904-7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th

ไม่มีข้อมูล

คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง :
ดาวน์โหลดข้อมูล

ตั้งค่าคุกกี้

x

เราใช้คุกกี้เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพ และประสบการณ์ที่ดีในการใช้เว็บไซต์ของคุณ คุณสามารถศึกษารายละเอียด ได้ที่ นโยบายคุกกี้ และสามารถจัดการความเป็นส่วนตัวของคุณได้เองโดยคลิกที่ปุ่มตั้งค่า

ตั้งค่า
ยอมรับ