20 วัน

หลักเกณฑ์ 1. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือ แพทย์จะต้องยื่นคำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.3) ต่อผู้อนุญาต การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการ สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงและวิธีการในการยื่นคำขอที่กำหนด 2. ผู้ยื่นคำขอตามข้อ 1 ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือ แพทย์ ดังต่อไปนี้ 2.1 แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อใน บริเวณใกล้เคียง 2.2 แผนผังภายในบริเวณสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ถูกต้องตามมาตราส่วน 2.3 เอกสารแสดงรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ 2.4 เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้อง 3. ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่ ใช้ในการเก็บรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ดังนี้ 3.1 สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ต้องมีการรักษาความสะอาด จัดให้มีแสงสว่าง และการถ่ายเทเพียงพอ 3.2 จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพ และมีจำนวน เพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์ 3.3 แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่ เงื่อนไข: 1. สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ จะปฏิบัติดังนี้ 2.1 ยื่นคำขอและรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบสารสนเทศ ด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ ดังต่อไปนี้ 2.1.1 การยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่านเว็บไซด์สำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งาน “จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” 2.1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ Browser : Google Chrome 2.1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 2.1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง ศึกษารายละเอียดได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/import-sor-nor-3 2.1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ 500 บาท เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร หากเอกสารถูกต้องและครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอพร้อมกับให้ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินสถานประกอบการ 12,000 บาท กรณีย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้า หรือค่าตรวจประเมินสถานประกอบการ 6,000 บาท กรณีย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บรักษา หากได้รับอนุญาตรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 2.1.7 กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะส่งคำชี้แจงแก้ไขข้อบกพร่องผ่านระบบที่ยื่นคำขอ หากไม่สามารถแก้ไขเอกสารข้อบกพร่อง/ไม่ชำระค่าตรวจประเมินได้ตามกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยอัตโนมัติหรือหากเจ้าหน้าที่ให้แก้ไขข้อบกพร่องตามกำหนดจำนวนครั้งที่ให้แก้ไขแต่เอกสารยังไม่ครบถ้วนหรือยังไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอโดยไม่สามารถได้รับการคืนเงินได้ทุกกรณี 3. ข้อพึงปฏิบัติหลังได้รับอนุญาตใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 3.1 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะมีการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้มีระบบคุณภาพการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธาณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/gdp-head/ 3.2 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากไม่ปฏิบัติหรือฝ่าฝืน จะถูกลงโทษตามบทกำหนดโทษ 3.3 ผู้จดทะเบียนหากได้รับอนุญาตจะปฏิบัติตามหน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ 3.3.1 ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (5) 3.3.2 จัดให้มีผู้ควบคุมการนำเข้า เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (7) และควบคุมดูแลให้บุคคลดังกล่าวปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา 6 (7) โดยครบถ้วน 3.3.3 จัดทำบันทึกการนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ และจัดทำรายงานต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.3.4 จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตไม่ว่าผลการทำงานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.3.5 จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.3.6 จัดให้มีป้ายแสดงสถานที่นำเข้า หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ดังกล่าว ตามที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้ 3.3.6.1 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.3.6.2 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.3.7 จัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6(7) ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่นำเข้า ด้วยวัตถุสีขาว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า 20 เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า 50 เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุลและคุณวุฒิ เป็นตัวอักษรไทยสีน้ำเงิน สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.3.8 แสดงใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 3.3.9 จัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตนมีคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพื่อการตรวจสอบ หรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ไม่มีข้อมูล