20 วัน

หลักเกณฑ์: 1. ผู้ที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6(3) จะต้องยื่นคำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (แบบ ข.พ.1) ต่อ ผู้อนุญาต การขออนุญาตและการรับอนุญาตสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงและวิธีการในการยื่นคำขอที่กำหนด 2. ผู้ยื่นคำขอตามข้อ 1 ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ 2.1 แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ ในบริเวณใกล้เคียง 2.2 แผนผังภายในบริเวณภายในบริเวณสถานที่ขายและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ถูกต้องตามมาตราส่วน โดยมีรายละเอียดการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่ พร้อมทั้งจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น 2.3 เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ 3. ผู้ขออนุญาต จะต้องมีคุณสมบัติดังนี้ 3.1 เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาตขาย 3.2 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามดังต่อไปนี้ 3.2.1 มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์ 3.2.2 มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย 3.2.3 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.2.4 ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการ กระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ได้พ้นโทษมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขอจดทะเบียน 3.2.5 ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ 3.2.6 ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดดังต่อไปนี้ 3.2.6.1 โรคเรื้อนในระยะติดต่อ 3.2.6.2 วัณโรคในระยะติดต่อ 3.2.6.3 โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง 3.2.6.4 โรคพิษสุราเรื้อรัง 3.3 ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจอย่างเดียวหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้จด ทะเบียนสถานประกอบการหรือผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการหรือใบอนุญาต หรือถูกเพิกถอนใบจดทะเบียนสถานประกอบการหรือใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี 3.4 ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ 3.5 ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูกเพิกถอนใบอนุญาตแล้วเกินสองปีก่อนวันยื่นคำขอ อนุญาต 3.7 มีระบบคุณภาพการขายตามมาตรา 6 (5) 3.8 มีผู้ควบคุมการขาย ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (7) ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติและไม่มี ลักษณะต้องห้ามตามข้อ 3.2.2-3.2.6 เงื่อนไข: 1. สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ จะปฏิบัติดังนี้ 2.1 ยื่นคำขอและรับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบสารสนเทศ ด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ ดังต่อไปนี้ 2.1.1 การยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่านเว็บไซด์สำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งาน “จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” 2.1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ Browser : Google Chrome 2.1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 2.1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง ศึกษารายละเอียดได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/new-entrepreneur-sales 2.1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ 1000 บาท เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร หากเอกสารถูกต้องและครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอพร้อมกับให้ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินสถานประกอบการ 3,000 บาท และนัดเข้าตรวจสถานที่ หากได้รับอนุญาตให้ชำระค่าใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ 1,000 บาท และรับใบอนุญาตขายในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 2.1.7 กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะส่งคำชี้แจงแก้ไขข้อบกพร่องผ่านระบบที่ยื่นคำขอ หากไม่สามารถแก้ไขเอกสารข้อบกพร่อง/ไม่ชำระค่าตรวจประเมินได้ตามกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยอัตโนมัติหรือหากเจ้าหน้าที่ให้แก้ไขข้อบกพร่องตามกำหนดจำนวนครั้งที่ให้แก้ไขแต่เอกสารยังไม่ครบถ้วนหรือยังไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอโดยไม่สามารถได้รับการคืนเงินได้ทุกกรณี 3. ข้อพึงปฏิบัติหลังได้รับอนุญาตใบอนุญาตขาย 3.1 ผู้รับอนุญาตจะควบคุมและดูแลการประกอบกิจการขายเครื่องมือแพทย์ ให้มีระบบคุณภาพการขายเครื่องมือแพทย์ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธาณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 และเป็นไปตามเงื่อนไขที่ประกาศกระทรวงฯ ดังกล่าวได้กำหนดไว้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ click https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/gdp-head/ 3.3 ผู้รับอนุญาตจะต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากไม่ปฏิบัติหรือฝ่าฝืน จะถูกลงโทษตามบทกำหนดโทษ 3.4 ผู้รับอนุญาตหากได้รับอนุญาตจะปฏิบัติตามหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเครื่องมือแพทย์ 3.4.1 ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการขายเครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (5) 3.4.2 จัดให้มีผู้ควบคุมการขาย เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (7) และควบคุมดูแลให้บุคคลดังกล่าวปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา 6 (7) โดยครบถ้วน 3.4.3 จัดทำบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ และจัดทำรายงานต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.4.4 จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตไม่ว่าผลการทำงานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.4.5 จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.4.6 จัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ดังกล่าว ตามที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้ 3.4.6.1 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีส้ม ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.4.6.2 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.4.7 จัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6(7) ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ขาย ด้วยวัตถุสีขาว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า 20 เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า 50 เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุลและคุณวุฒิ เป็นตัวอักษรไทยสีน้ำเงิน สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.4.8 แสดงใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตขาย 3.4.9 จัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตนมีคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพื่อการตรวจสอบ หรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ไม่มีข้อมูล