ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02590-7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

ไม่มีข้อมูล

เอกสารหลักฐาน

หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ (กรรมการผู้มีอำนาจลงนามเป็นชาวต่างชาติใช้สำเนา passport หรือworkpermit เพิ่มเติม) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของ ผู้มอบและรับมอบอำนาจ

ใบรับรองแพทย์ ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียน หรือผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ออกไม่เกิน 1 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอ

หนังสือรับรองบริษัท (ออกไม่เกิน 6 เดือน) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ

บันทึกคํารับรองต่ออายุ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ค่าธรรมเนียม

การตรวจประเมินเพื่อต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ค่าธรรมเนียม: 12,000.00 บาท

ค่าต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ค่าธรรมเนียม: 2,000.00 บาท

ค่าต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ค่าธรรมเนียม: 4,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อ 2. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

2. กฎกระทรวง เรื่อง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

3. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. 2567

8. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567

9. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการแสดงใบอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์

10. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยกเลิกการเรียกสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน สำเนาทะเบียนบ้าน หนังสือรับรองนิติบุคคลเพื่อการติดต่อขอรับบริการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2567

11. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567

12. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

14. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการและผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

15. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

16. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “บันทึกและรอส่งเรื่อง” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา”

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอชำระค่าการตรวจประเมินเพื่อต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และค่าต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น "อนุมัติ"

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ใบอนุญาต

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)

ช่องทางการรับใบอนุญาต: ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (E-Service) ผ่านเว็บไซต์ privus.fda.moph.go.th

อายุใบอนุญาต: 5 ปี

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)

ช่องทางการรับใบอนุญาต: ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (E-Service) ผ่านเว็บไซต์ privus.fda.moph.go.th

อายุใบอนุญาต: 5 ปี

ช่องทางการร้องเรียน

ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี

เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300

ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7280 E-mail : [email protected]

ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)

ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : [email protected]

แนวทางการใช้ดุลยพินิจ

ไม่มีข้อมูล

คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง :

ดาวน์โหลดข้อมูล