... ... ...

การขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

ช่องทางการให้บริการ

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

สามารถยื่นคำขอผ่านเวบไซต์ (E-Submission) เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

ไม่มีข้อมูล

1.
ลักษณะทั่วไป/วัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
2.
คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
3.
ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
4.
รายการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)
ประเภทการใช้เอกสาร: (ถ้ามี)
หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

ผู้ประสงค์ยื่นคำขอต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ซึ่งระบุเครื่องมือแพทย์หรือขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขอ

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

2. ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิต เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดเพื่อการส่งออก พ.ศ. 2564

3. ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก พ.ศ. 2563

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

1.
-
รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “อนุมัติรอชำระเงิน”
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2.
การรับชำระค่าธรรมเนียม
รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอชำระค่าหนังสือรับรองผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น "อนุมัติ"
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.
การออกใบอนุญาต
รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)
ช่องทางการรับใบอนุญาต: พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต: 5 ปี
1.
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2.
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3.
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : [email protected]
4.
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7243,7248

ไม่มีข้อมูล

คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง :