6 วัน

หลักเกณฑ์ 1.กฏกระทรวง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ.2555 2.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ.2556 3.คู่มือระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ วิธีการ 1. สร้างบัญชีผู้ใช้งาน Open ID ของสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์(องค์กรมหาชน)ที่ www.egov.go.th หรือ http://privus.fda.moph.go.th/ 2. ยื่นหนังสือมอบอำนาจเพื่อขอใช้ระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ ณ สำนักยา โดย download แบบฟอร์ม หนังสือมอบอำนาจได้ที่ http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/Chemical.aspx 3. ยื่นจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/เพิ่มชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ ในฐานข้อมูล ได้ที่ http://privus.fda.moph.go.th/ เลือกผู้ประกอบการ ยืนยันตัวบุคคลกลางใส่ OPEN ID และเลือกระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ 3.1 กรณีลงทะเบียนสถานที่ผลิต เลือก ลงทะเบียนสถานที่ผลิต ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหลักฐาน (ดาวน์โหลด-คีย์-อัพโหลด-ส่ง) 3.2 กรณีจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เลือกเภสัชเคมีภัณฑ์ ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหลักฐาน (กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีในทะเบียนตำรับยาผลิต ต้องแนบเอกสารหลักฐาน) (ดาวน์โหลด-คีย์-อัพโหลด-ส่ง) 3.3 กรณีไม่พบชื่อเภสัชเคมีภัณฑ์ในระบบ เลือกเพิ่มสาร ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหลักฐาน 4.เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอฯพร้อมเอกสารหลักฐาน และแจ้งผลกพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านทางระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ 5.พิมพ์ใบสั่งชำระเงินผ่านระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ (กรณีคำขอจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์) ชำระเงินได้ทุกช่องทางการชำระเงินที่ระบุในใบสั่งชำระ 6.ระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ออกเลขจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ หลังชำระเงินแล้ว เงื่อนไข ผู้ยื่นคำขอต้องตรวจสอบคำขอและเอกสารหลักฐาน ให้ถูกต้องตามประเภทใบอนุญาตฯ/ประเภทของเอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าเภสัชเคมีภัณฑ์ผลิตจากสถานที่ผลิตที่ได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตได้แก่ Certificate of GMP, ISO, HACCP, Purchase Order และเอกสารหรือหลักฐานอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ ที่ผู้ยื่นคำขอต้องการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์นั้นๆ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนถูกต้อง และ/หรือ มีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้เจ้าหน้าที่ไม่สามารถพิจารณาอนุญาตได้ เจ้าหน้าที่จะดำเนินการคืนคำขอและแจ้งความบกพร่องของคำขอนั้นๆ รวมถึงเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการยื่นคำขอใหม่

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล