45 วันทำการ

ไม่มีรายการเอกสารหลักฐาน

ผู้ที่มีความประสงค์จะขอรับการรับรอง/ต่ออายุการรับรอง/การเพิ่มขอบข่ายการรับรองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (GMP) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ผู้ยื่นคำขอต้องมีคุณสมบัติและนำเอาหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบมาปฏิบัติ รวมทั้งมีการดำเนินกิจกรรมตรวจติดตามคุณภาพภายในและการทบทวนของฝ่ายบริหารแล้ว อันเป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขว่าด้วยเรื่องการรับรอง GMP วัตถุอันตราย ขั้นตอนการขอรับการรับรอง/ต่ออายุการรับรอง/การเพิ่มขอบข่ายการรับรอง GMP วัตถุอันตราย จะประกอบด้วย 2 ขั้นตอนหลัก คือ ขั้นตอนที่ 1 การประเมินเอกสารตามคำขอรับการรับรอง/ต่ออายุการรับรอง/การเพิ่มขอบข่ายการรับรอง GMP วัตถุอันตราย เมื่อผลการประเมินสอดคล้องกับข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตรายแล้ว จึงสามารถยื่นคำขอเพื่อตรวจประเมินสถานที่ผลิตได้ ขั้นตอนที่ 2 การตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (GMP) โดยอัตราค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจะเป็นไปตามขนาดแรงม้าเครื่องจักรและ/หรือคนงาน ที่ใช้ตามขอบข่ายที่ยื่นขอรับการรับรอง GMP วัตถุอันตราย และอาจต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการร่วมตรวจประเมินห้องปฏิบัติการ ทั้งนี้ การกำหนดวันเวลาที่ตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิต นั้น จะเป็นไปตามการนัดหมายของผู้ยื่นคำขอและเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย การยื่นคำขอให้ยื่นด้วยตนเอง ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบรายละเอียดตาม คำขอรับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย (F-CH4-21) หรือคำขอเพิ่มขอบข่ายการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย (F-CH4-23) หรือคำขอต่ออายุการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ด้าน GMP วัตถุอันตราย (F-CH4-22) แล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าคำขอ แล้วนำหลักฐานการชำระค่าคำขอ พร้อมคำขอและเอกสารหลักฐานประกอบคำขอยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากเอกสารหลักฐานครบถ้วนและเจ้าหน้าที่รับคำขอแล้ว ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าประเมินเอกสารตามคำขอรับการรับรอง GMP การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชน การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสาร โดยเจ้าหน้าที่จะแจ้งผลการพิจารณาแล้วเสร็จ หากผลการประเมินเอกสารประกอบคำขอการรับรอง GMP สอดคล้องกับข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย จึงจะสามารถยื่นคำขอเพื่อตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิตได้ หมายเหตุ การชำระค่าคำขอและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ไม่มีรายการใบอนุญาต