ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 [N]

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 ช่องบริการที่ 52-57 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถ. ติวานนท์ อ. เมืองนนทบุรี จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79938 หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์-ศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ไปรษณีย์

กองควบคุมวัตถุเสพติด (งานใบอนุญาตหรืองานทะเบียน) ชั้น 5 อาคาร 7 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

สามารถยื่นคำขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

12 วัน

เอกสารหลักฐาน

ไม่ระบุ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: - คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ใช้แบบ ย.ส. ๒๘ - คาขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตารับ ให้ใช้ตามแบบ ท.จ. ๓

หลักฐานแสดงคุณภาพของวัตถุตำรับ (QUALITY DATA) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของวัตถุตำรับ (ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หนังสือมอบอำนาจ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้รับมอบอำนาจ/ผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล

ไม่ระบุ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: คำรับรองเอกสาร

ค่าธรรมเนียม

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือใบสาคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตารับ

รายละเอียด: ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น.

ค่าธรรมเนียม: 2,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง กฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. 2559 กฎกระทรวง การขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2563 วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ การยื่นคำขอให้เป็นไปตามแนวทางการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ พ.ศ. 2556 สำหรับยาสามัญ แบบ ASEAN HARMONIZATION หมายเหตุ: ข้อมูล ผลการทดสอบ เอกสารวิชาการ หรือเอกสารอ้างอิงใดๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อท่านในการพิจารณา ขอให้แนบมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตำรับดังกล่าวได้ เงื่อนไข : สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนและยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale) ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนจะต้องไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตำรับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับไว้แล้ว เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประมวลกฎหมายยาเสพติด

2. พระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564

ขั้นตอน ระยะเวลา