30 วันทำการ

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ ใช้สำหรับการยื่นคำขอเพื่อหารือว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเป็นวัตถุอันตรายที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือไม่ โดยประสงค์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกเอกสารในการตอบข้อหารือดังกล่าว ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจจากผู้มีอำนาจ และผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาต รวมทั้งผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ และเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอตามที่ระบุในคู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ พร้อมกรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและแนบไฟล์เอกสารประกอบตามขั้นตอนที่ระบบกำหนด ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถศึกษาวิธีการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission จากคลิปการใช้งานระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย กรณีอนุมัติแบบอัตโนมัติ (https://moph.link/Pgysbf0-E) และกรณีพิจารณาโดยเจ้าหน้าที่ (https://moph.link/yp1YNzoLX) โดยเมื่อคำขอถูกส่งเข้าระบบ หากข้อมูลครบถ้วน ระบบจะออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบ ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องชำระเงินตามช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ โดยเมื่อมีการชำระเงินแล้ว 1. หากเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด ระบบจะดำเนินการวินิจฉัยโดยอัตโนมัติ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์แบบตอบข้อวินิจฉัยผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายผ่านระบบได้ด้วยตนเองภายใน 1 วันทำการ 2. กรณีที่คำขอไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการวินิจฉัยที่กำหนด ระบบจะส่งให้เจ้าหน้าที่เป็นผู้พิจารณา โดยเจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนถูกต้องของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการภายใน 1 วันทำการ หากพบว่าคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนถูกต้อง และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์ เจ้าหน้าที่จะแจ้งผู้ยื่นคำขอผ่านระบบ พร้อมกำหนดระยะเวลาในการดำเนินการแก้ไข หากผู้ยื่นคำขอไม่ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นคำขอใหม่โดยใช้เลขรับคำขอเดิมได้ หากยื่นภายใน 30 วันนับจากวันที่ระบบคืนคำขอ ในกรณีที่คำขอและเอกสารหลักฐานครบถ้วนถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะดำเนินการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ภายใน 30 วันทำการ โดยดำเนินการพิจารณาคำขอ ประเมินเอกสารหลักฐาน สรุปผลการประเมิน และจัดทำแบบตอบข้อวินิจฉัยผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย พร้อมลงนามอนุมัติผ่านระบบ เมื่อระบบอนุมัติแล้ว ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์แบบตอบข้อวินิจฉัยผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายผ่านระบบได้ด้วยตนเอง การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบตามคู่มือประชาชนฉบับนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2565 หมายเหตุ กรณีผลิตภัณฑ์ที่เคยได้รับการวินิจฉัยและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกเอกสารแจ้งผลการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ไปแล้ว แต่ต่อมาได้มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลของผลิตภัณฑ์ เช่น เปลี่ยนแปลงวัตถุประสงค์การใช้ หรือเปลี่ยนแปลงสูตรส่วนประกอบ จะไม่สามารถนำผลการวินิจฉัยของผลิตภัณฑ์เดิมไปใช้ได้ หากประสงค์จะขอเอกสารผลการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ จะต้องยื่นขอวินิจฉัยโดยใช้ข้อมูลของผลิตภัณฑ์ใหม่ กฎระเบียบหลักเกณฑ์และแนวทางในการพิจารณาวินิจฉัย (1) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องบัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/laww/category/lawsub4) (2) คู่มือการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides/)

ไม่มีรายการใบอนุญาต

การพิจารณาไม่ได้ใช้ดุลยพินิจ โดยการพิจารณาเป็นไปตามกรอบของกฎหมายตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ตามบัญชี 4 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย พ.ศ. 2556 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม