ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การรับแจ้งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร เฉพาะที่ไม่ใช่การศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การรับแจ้งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร เฉพาะที่ไม่ใช่การศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน :
การรับแจ้งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร เฉพาะที่ไม่ใช่การศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
การนำหรือสั่งยาตามมาตรา 13(5)
หมวดหมู่กระบวนงาน :
รับแจ้ง
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานที่เชื่อมโยงหลายหน่วยงาน
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี และรายงานตามกฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
5203
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
โกญจนาท
วัน-เวลาที่สร้าง :
16 มิ.ย. 2568 04:16
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
โกญจนาท
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
16 มิ.ย. 2568 04:16
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
อีเมล์
รายละเอียด :
ยื่นทางจดหมายผ่านสารบรรณอิเล็กทรอนิกส์กลาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับการมอบอำนาจขอเข้าใช้ระบบ saraban@fda.moph.go.th
URL :
-
หมายเหตุ :
-
2
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet สำหรับการยื่นคำขอ เพื่อขออนุญาต
URL :
privus.fda.moph.go.th
หมายเหตุ :
-
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
เงื่อนไขในการยื่นคำขอ กรณีที่ 1 ผู้ยื่นคำขอรายใหม่หรือผู้ยื่นคำขอรายเก่าที่สิทธิหมดอายุ 1.1 Download แบบคำขอ ขอสิทธิระบบนำเข้ายาโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/category/access-gov 1.2 กรอกแบบคำขอให้ครบถ้วนถูกต้อง และส่งแบบฟอร์มพร้อมเอกสารประกอบคำขอสิทธิมาที่ E-mail: saraban@fda.moph.go.th 1.3 รับผลมอบสิทธิรายใหม่ใช้ระยะเวลา ไม่เกิน 10 วัน กรณีที่ 2 กรณีขอยกเลิกคำขอรับแจ้งหรือยกเลิก License Per invoice (LPI) 2.1 ผู้ยื่นคำขอแจ้งยกเลิกคำขอรับแจ้ง ทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ ที่ E-mail: drugshortages@fda.moph.go.th 2.2 ผู้ยื่นคำขอแจ้งยกเลิก LPI ทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ ที่ E-mail: cancel.lpi@fda.moph.go.th
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet พร้อมแนบเอกสารให้ครบถ้วน
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ตรวจสอบคำขอและเอกสาร หากเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะแจ้งรายละเอียดข้อบกพร่องไว้ในผลการพิจารณา เพื่อให้เตรียมคำขอและจะต้องดำเนินการยื่นใหม่
ระยะเวลา :
7.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การตรวจสอบ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
พิจารณาคำขอ ในกรณีที่ซับซ้อนจะพิจารณาโดยการประชุมหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
กรณีทั่วไป 2 วันทำการ กรณีซับซ้อน 12 วันทำการ
4
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
แจ้งผลการพิจารณาผ่านระบบ Skynet
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หมายเหตุ : ระยะเวลาดำเนินการรวม : การรับแจ้งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร เฉพาะที่ไม่ใช่การศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) ของเจ้าหน้าที่ กรณีทั่วไป 10 วันทำการ และกรณีซับซ้อน 20 วันทำการ
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 10 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบคำขอสิทธิระบบนำเข้ายาโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอรายใหม่/รายเก่า (กรณีหมดอายุ)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ของการนำเข้าพร้อมข้อความรับรองว่าจะใช้ยาที่นำเข้าอย่างระมัดระวังและจะดูแลป้องกันมิให้เกิดอันตราย หรืออาการข้างเคียงร้ายแรงใดๆ
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอรายใหม่/รายเก่า (กรณีหมดอายุ)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
สำเนาบัญชีราคาสินค้า (Invoice)
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอรายใหม่/รายเก่า (กรณีหมดอายุ)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลากยาทุกขนาดบรรจุ (ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารกำกับยา (ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองผลวิเคราะห์ (Certificate of Analysis)
รายละเอียด :
(ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทน พร้อมสำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ หรือสำเนาหนังสือมอบอำนาจที่เจ้าหน้าที่กองด่านอาหารและยาลงรับรอง
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
(กรณีกระทำการแทน)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หลักฐานอื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
ไม่ระบุรายการค่าธรรมเนียม
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7000 ต่อ 98043 E- mail: 1556@fda.moph.go.th