ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภทผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ กรณีวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย

ชื่อกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภทผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ กรณีวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
กลุ่มกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
กรณีกระบวนงาน :
ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
ชื่อเรียกทั่วไป :
ขึ้นทะเบียนวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
หมวดหมู่กระบวนงาน :
ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญ และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2560 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจ,
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : ผู้ประกอบการ นักลงทุน,
3 ป้ายคำ : การขึ้นทะเบียน, ทะเบียน

ลำดับการแสดงผล :
4370
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
เกวลี
วัน-เวลาที่สร้าง :
23 พ.ค. 2566 01:08
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เกวลี
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
30 เม.ย. 2567 09:05
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   4
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
e-Submission
URL :
https://privus.fda.moph.go.th
หมายเหตุ :
(1) เปิดให้บริการยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง แต่ระบบจะนับวันและเวลาราชการ (2) กรณีต้องการติดต่อเจ้าหน้าที่: ติดต่อได้ในวันและเวลาราชการ ตั้งแต่เวลา 8:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7000 ต่อ 79932-3 หรือที่กลุ่มวัตถุอันตราย โทร. 0 2590 7303, 0 2590 7305-6, 0 2590 7384
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภทผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ กรณีวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดที่สารสำคัญเคยรับขึ้นทะเบียนแล้ว และรวมถึงวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปที่สารสำคัญเคยรับขึ้นทะเบียนแล้วซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ หลักเกณฑ์: ผู้ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม เงื่อนไข: (1) ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาต และทั้งผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว (2) ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th) โดยผู้ยื่นคำขอต้องสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่านเว็บไซต์สำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ contact@ega.or.th หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย วิธีการ: ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตามรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามที่กำหนดไว้ในประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกําหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย และปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบภายในกำหนดเวลาที่แจ้งผ่านระบบ ระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจสอบเอกสารจะใช้เวลาไม่เกิน 5 วันทำการ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่ายแล้ว เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต: ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะรับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายก็ต่อเมื่อผลการประเมินหลักฐานและเอกสารทางวิชาการที่ยื่นประกอบคำขอมีความถูกต้องเหมาะสม มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสอดคล้องตามหลักวิชาการและข้อกำหนดหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และเมื่อพิจารณาแล้วเสร็จ ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบโดยทันที กรณีได้รับการอนุมัติ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียน เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าธรรมเนียมแล้ว จะสามารถพิมพ์ใ์บสำคัญการขึ้นทะเบียนจากระบบได้ด้วยตนเอง หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง และค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (2) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องบัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย (3) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (4) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (5) กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (6) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (7) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (8) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตราย (9) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (10) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ป้องกันกำจัดแมลงและสัตว์แทะ (11) คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 398/2544, 122/2548 (ฉบับที่ 2) และ 741/2567 (ฉบับที่ 4) เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale: CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (12) ประกาศสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย เรื่อง หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale: CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทป้องกัน ควบคุม ไล่ กำจัดแมลง สัตว์แทะและสัตวอื่น (13) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการยกเว้นการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (14) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องยกเว้นการปฏิบัติตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (15) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2560 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม - คู่มือและแนวทางการพิจารณาที่เกี่ยวข้อง (1) แนวทางการพิจารณาเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides/)
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
(1) ตรวจสอบเอกสาร ผ่านระบบ e-submission (2) หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าใช้จ่ายในการประเมิน คำขอจึงจะเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่
2
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
(1) พิจารณาคำขอ และประเมินเอกสาร ผ่านระบบ e-Submission (2) สรุปผลการประเมิน ตรวจสอบผลการประเมิน และเสนอออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
ระยะเวลา :
29.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
-
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
เสนอผู้มีอำนาจลงนามผ่านระบบ e-Submission
4
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
(1) ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคําขอทราบ ผ่านช่องทางที่ผู้ยื่นคําขอแจ้งไว้ เช่น SMS, e-mail (2) ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าธรรมเนียมจึงจะพิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจากระบบได้
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
ระยะเวลาไม่รวมเวลาที่รอผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียม
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 35 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 1) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนผ่านระบบ e-Submission (https://privus.fda.moph.go.th/)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
แบบฟอร์ม-วอ.-สธ-1.pdf
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ตัวอย่างฉลากของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
ตัวอย่างฉลากวัตถุอันตรายที่ขอขึ้นทะเบียนครอบคลุมทุกขนาดบรรจุ และใบแทรก (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2558.pdf ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2565-ฉ.2.pdf รายชื่อประกาศฉลากกำจัดแมลง.pdf
หมายเหตุ :
หัวข้อและการแสดงข้อความบนฉลากต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ และสอดคล้องตามแนวทางการแสดงฉลาก (ถ้ามี)
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงข้อมูลทั่วไปของวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ตามแต่กรณี
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ (1) ชื่อการค้า ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต (2) ชื่อและอัตราส่วนของสารสำคัญ โดยต้องแสดงเป็นชื่อทางเคมีและระบุปริมาณเป็นร้อยละหรือเปอร์เซ็นต์ เช่น %w/w หรือ %w/v (3) สำหรับวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด หากมีส่วนประกอบอื่น เช่น สารให้ความคงตัว (stabilizer) หรือสารปนเปื้อน (impurities/ contaminants) หรือผลพลอยได้อื่นๆ (by-product) ต้องระบุชื่อ อัตราส่วน และหน้าที่ของส่วนประกอบนั้น โดยระบุปริมาณเป็นร้อยละหรือเปอร์เซ็นต์ เช่น %w/w หรือ %w/v ทั้งนี้ ต้องระบุสูตรส่วนประกอบทั้งหมด (100%) (4) สำหรับวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปต้องระบุชื่อและอัตราส่วนของสารสำคัญ/ ระบุสูตรส่วนประกอบทั้งหมด (100%) และหน้าที่ของสารทุกตัวในสูตร โดยต้องแสดงเป็นชื่อทางเคมีและระบุปริมาณเป็นร้อยละหรือเปอร์เซ็นต์ เช่น %w/w หรือ %w/v (5) หากเป็นกรณีผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ เอกสารสูตรส่วนประกอบต้องออกและรับรองโดยผู้ผลิตในต่างประเทศ
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ตามแต่กรณี
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ (1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ สี กลิ่น (2) ความเป็นกรด–ด่าง (pH) (3) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์ (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นของเหลว) (4) จุดวาบไฟ (5) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง (6) ความสามารถในการลุกติดไฟได้เองสำหรับของแข็งหรือก๊าซ (7) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของความไวไฟ หรือค่าขีดจำกัดสูงสุดและต่ำสุดของการระเบิด (8) ความสามารถในการเข้ากันได้กับสารอื่น (9) คุณสมบัติอื่น เช่น การกัดกร่อน การระเหย เป็นต้น (10) ความคงตัวในการเก็บรักษา (ถ้ามี)
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ตามแต่กรณี
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมGHS-2555.pdf ประกาศกระทรวงสาธารณสุขGHS-2558.pdf
หมายเหตุ :
ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือขอรับรองการจัดทำฉลากและ SDS ของผลิตภัณฑ์ตามระบบ GHS
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
หนังสือรับรองฉลากและSDSตามระบบGHS.pdf
หมายเหตุ :
ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) ในประเทศผู้ผลิต หรือประเทศอื่น ๆ ในกรณีที่ไม่มีการจำหน่ายในประเทศผู้ผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีนำเข้า
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
คำสั่ง-อย.ที่398-2544และ122-2548-ฉ.2.pdf ประกาศ-สว.CFSกำจัดแมลง.pdf คำสั่ง-อย.-ที่-741-2567--CFS-ฉบับที่-4.pdf
หมายเหตุ :
(1) CFS ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใน (1.1) คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 398/2544 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 4 ตุลาคม 2544 (1.2) คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 122/2548 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2548 (1.3) คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 741/2567 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 4) ลงวันที่ 29 ตุลาคม 2567 (1.4) ประกาศสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย เรื่อง หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทป้องกัน ควบคุม ไล่ กำจัดแมลง สัตว์แทะและสัตว์อื่น ลงวันที่ 12 เมษายน 2554 (2) CFS ต้องออกหรือรับรองข้อความโดยหน่วยงานของรัฐในประเทศผู้ผลิตที่มีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง ดูตัวอย่างรายชื่อหน่วยงานได้ในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
(1) ข้อมูลที่ต้องระบุได้แก่ (1.1) ต้องแสดงลำดับขั้นตอนการผสมของส่วนประกอบครบทุกตัวตามที่ระบุในสูตรส่วนประกอบ (1.2) ต้องระบุขั้นตอนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุ และการติดฉลาก (1.3) กรณีแจ้งปริมาณการผลิตไว้ ปริมาณการผลิตต้องสอดคล้องกับอัตราส่วนของสูตรส่วนประกอบ (2) กรณีผลิตวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปให้ส่งสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดด้วย
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองจากผู้ผลิต (กรณีผลิต) ผู้นำเข้า (กรณีนำเข้า) และผู้จัดจำหน่าย (ถ้ามี) ว่าจะไม่นำผลิตภัณฑ์ไปใช้ในวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากการใช้ในบ้านเรือน หรือทางสาธารณสุข
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ตัวอย่างหนังสือรับรองการนำไปใช้.pdf
หมายเหตุ :
กรณีหนังสือรับรองจากผู้ผลิต (กรณีผลิต) และผู้นำเข้า (กรณีนำเข้า) ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์ หรือภาพถ่ายภาชนะบรรจุ การหุ้มห่อหรือผูกมัดภาชนะบรรจุ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
อย. อาจร้องขอให้ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างภาชนะบรรจุ ในบางกรณี เช่น ผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่ หรือภาชนะบรรจุรูปแบบใหม่ หรือในกรณีที่ลักษณะภาชนะบรรจุอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือกรณีที่การระบุข้อมูลเกี่ยวกับชนิดและลักษณะของภาชนะบรรจุไม่ชัดเจน เป็นต้น
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์ ลักษณะที่แนะนำให้ใช้ หรือข้อมูลการแนะนำการใช้ของวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปในการนำไปผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปที่นำไปผลิตเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีรูปแบบที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
กรณีคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปที่นำไปผลิตเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีรูปแบบที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียนมาก่อน ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
(ถ้ามี)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ตัวอย่างจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย.pdf
หมายเหตุ :
ตัวอย่างเอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่จำเป็นต้องยื่นประกอบคำขอ เช่น (1) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน - ให้ส่งหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า และให้ผู้ยื่นคำขอรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย - กรณีหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าไม่ได้ออกให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ต้องมีหนังสือยินยอมจากผู้ได้รับอนุญาตว่ายินยอมใหผู้ยื่นคำขอใช้เครื่องหมายการค้าดังกล่าว (2) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่ไม่ได้จดทะเบียน - ให้ผู้ยื่นคำขอรับรองว่าเป็นเครื่องหมายการค้า และรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย - การกำกับว่าเป็นเครื่องหมายการค้า ให้ใส่สัญลักษณ์ TM (3) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายรับรอง สัญลักษณ์ หรือโลโก้ต่าง ๆ เช่น สัญลักษณ์ฉลากเขียว เครื่องหมาย THAILAND TRUST MARK เป็นต้น - ให้ส่งหลักฐานการได้รับการรับรองเครื่องหมาย และหลักฐานรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน โดยลักษณะเครื่องหมายต้องตรงตามหลักฐานที่ใช้อ้างอิง และมีหนังสือรับรองว่าจะแสดงเครื่องหมายดังกล่าวตามระยะเวลาที่ได้รับการรับรองเท่านั้น (4) กรณีฉลากแสดงวันหมดอายุ - ให้ส่งผลทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ (stability test) (5) กรณีชื่อการค้าที่ขอขึ้นทะเบียนไม่ตรงกับชื่อการค้าที่ระบุในเอกสารหลักฐานอื่น ๆ ที่ยื่นประกอบคำขอ - ให้ส่งหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน (6) กรณีข้อมูลใน SDS ไม่ตรงกับข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียน - ให้ส่งหนังสือรับรองและชี้แจงว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกันและมีสูตรส่วนประกอบตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน (7) กรณีผลิตภัณฑ์อยู่ในข่ายไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นผลไม้ - ให้ส่ง SDS หรือ specification ของน้ำหอม และต้องมีข้อความรับรองว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้แต่งกลิ่นหรือใช้น้ำหอมที่มีกลิ่นผลไม้ ดูรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นผลไม้ได้ในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides) (8) กรณีมีผู้จัดจำหน่าย - ให้ส่งจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย (9) เอกสารหลักฐานอื่น ๆ
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ค่าธรรมเนียม :
200
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ค่าธรรมเนียม :
2,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ค่าธรรมเนียม :
2,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 2)
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
e-Submission (สามารถพิมพ์ใ์บสำคัญการขึ้นทะเบียนจากระบบได้ด้วยตนเอง)
อายุใบอนุญาต :
6 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
- 88/24 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 - สายด่วน 1556 / โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 / โทรสาร 0 2590 1556 - E-mail 1556@fda.moph.go.th