1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 1) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนผ่านระบบ e-Submission (https://privus.fda.moph.go.th/)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
แบบฟอร์ม-วอ.-สธ-1.pdf
|
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ตัวอย่างฉลากของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
ตัวอย่างฉลากวัตถุอันตรายที่ขอขึ้นทะเบียนครอบคลุมทุกขนาดบรรจุ และใบแทรก (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจำหน่ายในประเทศ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2565-ฉ.2.pdf
ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2558.pdf
รายชื่อประกาศฉลาก-ฆ่าเชื้อโรคและซักผ้าขาว.pdf
หมายเหตุ :
หัวข้อและการแสดงข้อความบนฉลากต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ และสอดคล้องตามแนวทางการแสดงฉลาก (ถ้ามี)
|
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
แบบฟอร์มบัญชีรายการข้อมูลของสารสำคัญ (สารใหม่) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วน
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย.รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน.pdf
บัญชีรายการข้อมูลของสารสำคัญ-(สารใหม่).pdf
หมายเหตุ :
(1) แสดงชื่อเอกสาร จำนวนหน้าของเอกสารแต่ละรายการ พร้อมแหล่งที่มาหรือเอกสารอ้างอิงของเอกสารที่ยื่น
(2) รายการเอกสารที่ยื่นต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในข้อ 1 ของรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ท้ายประกาศ อย. ว่าด้วยเรื่องการกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
|
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อมูลทั่วไปของสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ ชื่อสามัญทางเคมี/ CAS No./ สูตรโครงสร้าง/ สูตรเอมพิริคอล/ น้ำหนักโมเลกุล
|
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ ขนาดของเม็ดหรือก้อน สี กลิ่น เป็นต้น
(2) ความเป็นกรด – ด่าง (pH)
(3) จุดหลอมเหลว/ จุดเดือด/ จุดเยือกแข็ง/ อุณหภูมิของการสลายตัว (เป็นองศาเซลเซียส)
(4) ความดันไอ (เป็นปาสคาล) และความหนาแน่นไอ
(5) ความสามารถในการละลายน้ำและตัวทำละลายอินทรีย์
(6) ค่าสัมประสิทธิ์การละลายในชั้นของ n-octanol ต่อน้ำ (ค่า log Kow)
(7) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์ สำหรับของเหลว
(8) อัตราการระเหย
(9) จุดวาบไฟ
(10) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง
(11) ความสามารถในการลุกติดไฟได้สำหรับของแข็งหรือก๊าซ
(12) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของความไวไฟ หรือค่าขีดจำกัดสูงสุดและต่ำสุดของการระเบิด
(13) ความเสถียรและการเกิดปฏิกิริยา
|
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
วิธีตรวจเอกลักษณ์และวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
ต้องมีทั้งวิธีการตรวจเอกลักษณ์ (Identification) หรือวิธีวิเคราะห์เชิงคุณภาพ (Qualitative analysis) และวิธีวิเคราะห์หาปริมาณ (Quantitative analysis) ซึ่งจะต้องมีรายละเอียดของวิธีการ ขั้นตอน เครื่องมือวิเคราะห์ การตรวจพิสูจน์ชนิดและการคำนวณหาปริมาณสาร
|
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อมูลความเป็นพิษของสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุได้แก่
(1) ความเป็นพิษเฉียบพลัน (ทางปาก ทางผิวหนัง และทางการหายใจ)
(2) การกัดกร่อนและการระคายเคืองต่อผิวหนัง
(3) การทำลายดวงตาอย่างรุนแรงและการระคายเคืองต่อดวงตา
(4) การทำให้ไวต่อการกระตุ้นอาการแพ้ต่อระบบทางเดินหายใจหรือผิวหนัง
(5) การก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของเซลล์สืบพันธุ์
(6) การก่อมะเร็ง
(7) ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
(8) ความเป็นพิษต่อระบบอวัยวะเป้าหมายอย่างเฉพาะเจาะจงจากการรับสัมผัสครั้งเดียว
(9) ความเป็นพิษต่อระบบอวัยวะเป้าหมายอย่างเฉพาะเจาะจงจากการรับสัมผัสซ้ำ
(10) ความเป็นอันตรายจากการสำลัก
(11) ความเป็นอันตรายด้านอื่นๆ นอกเหนือจากข้างต้น (ถ้ามี)
(12) การเปลี่ยนแปลงสารเคมภายในร่างกายสัตว์ เช่น การดูดซึม การขับถ่ายของเสียการกระจายไปตามส่วนต่างๆ และการสะสมภายในร่างกาย การเปลี่ยนแปลงเป็นสารอื่น เป็นต้น
(13) การศึกษทางระบาดวิทยาหรือการศึกษทางด้านคลินิกและข้อมูลทางด้านอาชีวอนามัย (ถ้ามี)
(14) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้และการเก็บรักษา
(15) อาการเกิดพิษที่เกิดเฉียบพลันและที่เกิดขึ้นภายหลัง
(16) การปฐมพยาบาลหรือการแก้พิษเบื้องต้น
(17) คำแนะนำสำหรับแพทย์
(18) เอกสารชี้แจง (ถ้ามี) สำหรับกรณีข้อมูลตามหัวข้อย่อยไม่ครบ หรือไม่สามารถระบุได้ด้วยข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน หรือแจ้งว่าไม่ปรากฏความเป็นพิษต้องชี้แจงได้ว่าได้ค้นหาข้อมูลจากแหล่งใดบ้าง ซึ่งต้องป็นแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ หรือหากเห็นว่าไม่มี ความจำเป็นต้องส่งข้อมูลดังกล่าว ต้องมีหนังสือหรือเอกสารชี้แจงเหตุผลทางวิชาการสนับสนุน
* ข้อมูลความเป็นพิษของสารสำคัญต้องเป็นข้อมูลการทดสอบ หรือข้อมูลจากแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ โดยระบุแหล่งที่มาของข้อมูลใหช้ดเจน
|
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อมูลผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมของสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมในดิน
(1.1) ควำมเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังต่อสิ่งแวดล้อมในดิน
(1.2) การตกค้างยาวนานและความสามารถในกำรย่อยสลาย
(1.3) ศักยภาพในการสะสมทางชีวภาพ (bioaccumulation factor หรือ
bioconcentration factor)
(1.4) ปริมาณตกค้างในดินเมื่อใช้สารเคมีตามอัตราและลักษณะที่แนะนำให้ใช้ (ถ้ามี)
(2) ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมในน้ำ
(2.1) ความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังต่อสิ่งแวดล้อมในน้ำ
(2.2) การตกค้างยาวนานและความสามารถในการย่อยสลาย
(2.3) ศักยภาพในการสะสมทางชีวภาพ (bioaccumulation factor หรือ
bioconcentration factor)
(2.4) ปริมาณตกค้างในน้ำเมื่อใช้สารเคมีตามอัตราและลักษณะที่แนะนำให้ใ้ช้ (ถ้ามี)
(3) ความเป็นพิษต่อสิ่งมีชีวิตอื่นๆ
(4) เอกสารชี้แจง (ถ้ามี) สำหรับกรณีข้อมูลตามหัวข้อย่อยไม่ครบ หรือไม่สามารถระบุได้ด้วยข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน หรือแจ้งว่าไม่ปรากฏความเป็นพิษ ต้องชี้แจงได้ว่าได้ค้นหาข้อมูลจากแหล่งใดบ้าง ซึ่งต้องเป็นแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ หรือหากเห็นว่าไม่มีความจำเป็นต้องส่งข้อมูลดังกล่าว ต้องมีหนังสือหรือเอกสารชี้แจงเหตุผลทางวิชาการสนับสนุน
*ข้อมูลความเป็นพิษของสารสำคัญต้องเป็นข้อมูลการทดสอบ หรือข้อมูลจากแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ โดยระบุแหล่งที่มาของข้อมูลให้ชัดเจน
|
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อมูลเกี่ยวกับการทำลายวัตถุอันตรายหรือสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
หากทำลายโดยการเผาต้องบอกอุณหภูมิที่ทำให้มีการสลายตัว
|
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
|
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใช้ หรือข้อมูลการแนะนำให้ใช้ตามที่กล่าวอ้างของสารสำคัญ
รายละเอียด :
ข้อมูลสารใหม่
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่)
หมายเหตุ :
(1) ต้องเป็นข้อมูลจากแหล่งอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับ หรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ฉลากหรือข้อมูลการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศที่เป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง ข้อแนะนำการใช้จากสถาบันหรือองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง รายงานเอกสารทางวิชาการ หรือการวิจัย ข้อมูลการศึกษาวิจัยจากผู้ผลิตวัตถุดิบ รายงานการประเมินความเสี่ยงของสารหรือผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน เป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษ หรือภาษาไทย)
(2) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ตามที่ระบุบนฉลาก (กรณีผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจำหน่ายในประเทศ) ต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง
|
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ชื่อการค้า ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต
(2) ชื่อและอัตราส่วนของสารสำคัญ/ ระบุสูตรส่วนประกอบทั้งหมด (100%) และหน้าที่ของสารทุกตัวในสูตร โดยต้องเป็นชื่อทางเคมี และระบุปริมาณเป็นร้อยละ หรือเปอร์เซ็นต์ เช่น % w/w หรือ % w/v
(3) หากเป็นกรณีผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ เอกสารสูตรส่วนประกอบต้องออกและรับรองโดยผู้ผลิตในต่างประเทศ
|
13
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ สี กลิ่น
(2) ความเป็นกรด – ด่าง (pH)
(3) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์สำหรับของเหลว
(4) จุดวาบไฟ
(5) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง
(6) ความสามารถในการลุกติดไฟได้เอง สำหรับของแข็งหรือก๊าซ
(7) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของความไวไฟ หรือค่าขีดจำกัดสูงสุดและต่ำสุดของการระเบิด
(8) ความคงตัวในการเก็บรักษา
(9) คุณสมบัติอื่น เช่น การกัดกร่อน การระเหย เป็นต้น
(10) ความคงตัวในการเก็บรักษา (ถ้ามี)
|
14
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิต
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุได้แก่
(1) ต้องแสดงลำดับขั้นตอนการผสมของส่วนประกอบครบทุกตัวตามที่ระบุในสูตรส่วนประกอบ
(2) ต้องระบุขั้นตอนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุ และการติดฉลาก
(3) กรณีแจ้งปริมาณการผลิตไว้ปริมาณการผลิตต้องสอดคล้องกับอัตราส่วนของสูตรส่วนประกอบ
|
15
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใช้ หรือข้อมูลการแนะนำให้ใช้ตามที่กล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ตัวอย่างเอกสาร เช่น
(1) กรณีข้อบ่งใช้ที่เคยมีการรับขึ้นทะเบียนแล้ว สามารถอ้างอิงประโยชน์และวิธีการใช้ตามผลการทดสอบประสิทธิภาพฆ่าเชื้อโรคของผลิตภัณฑ์และฉลากที่ขอขึ้นทะเบียนได้
(2) กรณีผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคหรือผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาวที่มีสารสำคัญที่ให้คลอรีน (available chlorine) หรือมีสารสำคัญที่ให้ออกซิเจน (available oxygen) ที่ใช้เอกสารอ้างอิงความเข้มข้นแทนการส่งผลการทดสอบประสิทธิภาพ ต้องส่งการคำนวณอัตราการใช้ที่สอดคล้องกับเอกสารอ้างอิงและวิธีใช้บนฉลาก
(3) กรณีข้อบ่งใช้ใหม่ ให้ส่งเอกสารอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับ หรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ฉลากหรือข้อมูลการใช้ในต่างประเทศที่เป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง ข้อแนะนำการใช้จากสถาบันหรือองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือรายงานเอกสารทางวิชาการหรือการวิจัย รายงานการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย)
(4) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ ตามที่ระบุบนฉลากต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง
(5) กรณีผลิตภัณฑ์เป็นสารใหม่เพื่อการส่งออกเท่านั้น (ไม่ขายในประเทศ) ที่เอกสารหลักฐานในส่วนของข้อมูลผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ในการพิจารณารับขึ้นทะเบียน อาจส่งเอกสารการสั่งซื้อจากประเทศผู้สั่งซื้อประกอบการพิจารณาได้
|
16
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม-GHS-2555.pdf
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข-GHS-2558.pdf
หมายเหตุ :
ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
|
17
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือขอรับรองการจัดทำฉลากและ SDS ของผลิตภัณฑ์ตามระบบ GHS
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
หนังสือรับรองฉลากและSDSตามระบบGHS.pdf
หมายเหตุ :
ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร
|
18
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลการทดสอบประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อโรค
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย.แนวการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อแบคทีเรียในกระบวนการซักผ้า.pdf
ประกาศ-อย.หลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็ง-ชนิดฉีดพ่น.pdf
ประกาศ-อย.หลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็ง-ชนิดของเหลว-และผง.pdf
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) วิธีการทดสอบฯ
- กรณีที่ อย. กำหนดวิธีการทดสอบไว้แล้ว ต้องทดสอบตามวิธีที่กำหนด (บังคับใช้กับทั้งกรณีผลิตและกรณีนำเข้า) ข้อยกเว้น กรณีมีเหตุผลจำเป็นที่ไม่สามารถใช้วิธีทดสอบตามที่กำหนดไว้ได้ เช่น กรณีรูปแบบของผลิตภัณฑ์หรือลักษณะการใช้หรือกลไกการออกฤทธิ์ไม่เหมาะสมกับวิธีการทดสอบที่ประกาศไว้ เป็นต้น ให้ยื่นเอกสารชี้แจงเหตุผลความจำเป็นและให้ส่งเอกสารเหมือนกับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- กรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีทดสอบไว้ เช่น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคชนิดแผ่น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคในฟองน้ำ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคในอากาศ เป็นต้น ผู้ประกอบการสามารถส่งผลทดสอบจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ โดยเอกสารต้องประกอบด้วย วิธีการทดสอบ รายงานผลการทดสอบ และเอกสารอ้างอิง /แหล่งที่มาของวิธีการทดสอบ
(2) รายงานผลการทดสอบฯ ต้องระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต อัตราส่วนสารสำคัญ ที่ถูกต้องสอดคล้องตามคำขอขึ้นทะเบียน
- วัน เดือน ปี ที่ผลิต
- รุ่นการผลิต (lot. Number หรือ batch number) ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ (กรณีสารสำคัญอยู่ในบัญชีรายชื่อที่ต้องส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ) ยกเว้นหากรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพเป็นผลการทดสอบจากต่างประเทศสำหรับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- หากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่ได้เป็นผู้ส่งทดสอบประสิทธิภาพ เช่น กรณีผู้จัดจำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เป็นผู้ส่งทดสอบ ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเอกสาร ให้ผู้ยื่นคำขอใช้เอกสารนั้นได้
- กรณีชื่อการค้าหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายงานฯ ไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้ส่งทดสอบ
(3) ผลการทดสอบฯ
- กรณีรายงานฯ ระบุเกณฑ์การตัดสิน ผลการทดสอบฯ ต้องผ่านเกณฑ์การตัดสิน
(4) วิธีการทดสอบประสิทธิภาพต้องสอดคล้องกับวิธีใช้บนฉลาก รวมถึงต้องมีอัตราการผสม หรือความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์ขณะใช้ (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องเจือจาง)
(5) ผู้ยื่นคำขอสามารถส่งทดสอบประสิทธิภาพได้กับหน่วยงานภาครัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่ให้บริการการทดสอบประสิทธิภาพและเป็นที่น่าเชื่อถือ ดูรายชื่อหน่วยงานภาครัฐที่ให้บริการรับทดสอบประสิทธิภาพในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
(6) กรณีผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคหรือผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาวที่มีสารสำคัญให้คลอรีน (available chlorine) หรือออกซิเจน (available oxygen) ที่มีเอกสารอ้างอิงความเข้มข้นที่ใช้ อาจส่งเอกสารดังกล่าวแทนผลการทดสอบประสิทธิภาพได้
|
19
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญของผลิตภัณฑ์ (Active Ingredients : AI)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีสารสำคัญอยู่ในบัญชีรายชื่อวัตถุอันตรายที่ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย.รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน.pdf
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกณฑ์ค่าคลาดเคลื่.pdf
ประกาศ-อย.หน่วยงานเอกชนที่ตรวจวิเคราะห์วั.pdf
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) ห้องปฏิบัติการที่ทำการตรวจวิเคราะห์
- ต้องเป็นหน่วยงานของรัฐ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย มหาวิทยาลัยในการกำกับของรัฐ
- กรณีเป็นหน่วยงานเป็นหน่วยงานเอกชน ต้องมีคุณสมบัติตามประกาศ อย. เรื่อง หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน พ.ศ. 2553
- บริษัทห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด เป็นหน่วยงานในกำกับของรัฐ และรัฐบาลมีนโยบายสนับสนุนการดำเนินงาน ให้รับผลการวิเคราะห์ AI ได้
(2) รายงานผลการวิเคราะห์ AI ต้องระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต อัตราส่วนสารสำคัญ ที่ถูกต้องสอดคล้องตามคำขอขึ้นทะเบียน
- วัน เดือน ปี ที่ผลิต
- รุ่นการผลิต (Lot. Number หรือ Batch number) และต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ระบุในรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพ ยกเว้นหากรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพเป็นผลการทดสอบจากต่างประเทศสำหรับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- หากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่ได้เป็นผู้ส่งวิเคราะห์ เช่น กรณีผู้จัดจำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เป็นผู้ส่งทดสอบ ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอใช้เอกสารนั้นได้
- กรณีชื่อการค้าหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายงานฯ ไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้ส่งทดสอบ
(3) ผลการวิเคราะห์ AI ต้องผ่านเกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อน
(4) กรณีสารสำคัญอยู่ในรายชื่อที่ต้องส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ แต่ผลิตภัณฑ์อยู่ในรูปแบบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยังไม่สามารถวิเคราะห์ได้ ต้องมีเอกสารหลักฐานประกอบ หรือส่งวิเคราะห์ที่หน่วยงานอื่นตามข้อ (1)
|
20
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์ หรือภาพถ่ายภาชนะบรรจุ การหุ้มห่อหรือผูกมัดภาชนะบรรจุ
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
อย. อาจร้องขอให้ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างภาชนะบรรจุ ในบางกรณี เช่น ผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่ หรือภาชนะบรรจุรูปแบบใหม่ หรือในกรณีที่ลักษณะภาชนะบรรจุอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือกรณีที่การระบุข้อมูลเกี่ยวกับชนิดและลักษณะของภาชนะบรรจุไม่ชัดเจน เป็นต้น
|
21
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
(ถ้ามี)
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ตัวอย่างจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่า.pdf
หมายเหตุ :
ตัวอย่างเอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่นๆ ที่จำเป็นต้องยื่นประกอบคำขอ เช่น
(1) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน
- ให้ส่งหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า และให้ผู้ยื่นคำขอรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย
- กรณีหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าไม่ได้ออกให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ต้องมีหนังสือยินยอมจากผู้ได้รับอนุญาตว่ายินยอมให้ผู้ยื่นคำขอใช้เครื่องหมายการค้าดังกล่าว
(2) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่ไม่ได้จดทะเบียน
- ให้ผู้ยื่นคำขอรับรองว่าเป็นเครื่องหมายการค้า และรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย
- การกำกับว่าเป็นเครื่องหมายการค้า ให้ใส่สัญลักษณ์ TM
(3) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายรับรอง สัญลักษณ์ หรือโลโก้ต่างๆ เช่น สัญลักษณ์ฉลากเขียว เครื่องหมาย THAILAND TRUST MARK เป็นต้น
- ให้ส่งหลักฐานการได้รับการรับรองเครื่องหมาย และหลักฐานรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน โดยลักษณะเครื่องหมายต้องตรงตามหลักฐานที่ใช้อ้างอิง และมีหนังสือรับรองว่าจะแสดงเครื่องหมายดังกล่าวตามระยะเวลาที่ได้รับการรับรองเท่านั้น
(4) กรณีฉลากแสดงข้อความหรือรูปภาพในทำนองเป็นคุณสมบัติเฉพาะ ลักษณะพิเศษ หรือกล่าวอ้างสรรพคุณของผลิตภัณฑ์ เช่น หัวฉีดพิเศษ ไม่ทิ้งคราบมัน ไม่ต้องล้างออก แห้งเร็ว มีผลทดสอบการระคายเคือง ขจัดคราบ.....(ระบุชื่อคราบ หรือจำนวนคราบ) สูตรป้องกันฝุ่นกลับคืน คุณสมบัติ.....ประการ (ระบุจำนวนและชื่อคุณสมบัติ) ย่อยสลายง่าย เป็นต้น
- ให้ส่งเอกสาร หลักฐาน ผลการทดสอบ หรือหนังสือชี้แจงอธิบายเหตุผลสนับสนุน
(5) กรณีฉลากแสดงวันหมดอายุ
- ให้ส่งผลทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ (stability test)
(6) กรณีชื่อการค้าที่ขอขึ้นทะเบียนไม่ตรงกับชื่อการค้าที่ระบุในเอกสารหลักฐานอื่นๆ ที่ยื่นประกอบคำขอ
- ให้ส่งหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน
(7) กรณีข้อมูลใน SDS ไม่ตรงกับข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียน
- ให้ส่งหนังสือรับรองและชี้แจงว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกันและมีสูตรส่วนประกอบตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน
(8) กรณีผลิตภัณฑ์อยู่ในข่ายไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นผลไม้
- ให้ส่ง SDS หรือ specification ของน้ำหอม และต้องมีข้อความรับรองว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้แต่งกลิ่นหรือใช้น้ำหอมที่มีกลิ่นผลไม้ (ดูรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นผลไม้ได้ในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
(9) กรณีมีผู้จัดจำหน่าย
- ให้ส่งจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย
(10) เอกสารหลักฐานอื่นๆ (ถ้ามี)
|