1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 1) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนผ่านระบบ e-Submission (https://privus.fda.moph.go.th/)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
แบบฟอร์ม-วอ.-สธ-1.pdf
|
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ตัวอย่างฉลากของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
ตัวอย่างฉลากวัตถุอันตรายที่ขอขึ้นทะเบียนครอบคลุมทุกขนาดบรรจุ และใบแทรก (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2558.pdf
ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2565-ฉ.2.pdf
รายชื่อประกาศฉลากกำจัดแมลง.pdf
หมายเหตุ :
หัวข้อและการแสดงข้อความบนฉลากต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ และสอดคล้องตามแนวทางการแสดงฉลาก (ถ้ามี)
|
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ชื่อการค้า ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต
(2) ชื่อและอัตราส่วนของสารสำคัญ /ระบุสูตรส่วนประกอบทั้งหมด (100%) และหน้าที่ของสารทุกตัวในสูตร โดยต้องแสดงเป็นชื่อทางเคมีและระบุปริมาณเป็นร้อยละหรือเปอร์เซ็นต์ เช่น %w/w หรือ %w/v
(3) หากเป็นกรณีผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ เอกสารสูตรส่วนประกอบต้องออกและรับรองโดยผู้ผลิตในต่างประเทศ
(4) กรณีใช้วัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปมาผลิตเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ให้แนบสูตรส่วนประกอบ 100% ของวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปนั้นด้วย
|
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ สี กลิ่น
(2) ความเป็นกรด–ด่าง (pH)
(3) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์ (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นของเหลว)
(4) จุดวาบไฟ
(5) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง
(6) ความสามารถในการลุกติดไฟได้เองสำหรับของแข็งหรือก๊าซ
(7) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของความไวไฟหรือค่าขีดจำกัดสูงสุดและต่ำสุดของการระเบิด
(8) ความสามารถในการเข้ากันได้กับสารอื่น
(9) คุณสมบัติอื่น เช่น การกัดกร่อน การระเหย เป็นต้น
(10) ความคงตัวในการเก็บรักษา (ถ้ามี)
|
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อกำหนดเฉพาะ (specification) ตามลักษณะสูตร (formulation) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุขึ้นกับลักษณะสูตรผลิตภัณฑ์ ดังนี้
(1) ขนาดของเกล็ด / เม็ด / ก้อน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นเกล็ด / เม็ด / ก้อน
(2) การเกิดฟอง (persistent foam) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น emulsifiable concentrate (EC), emulsion, oil in water (EW), suspension concentrate (SC), wettable powder (WP), water dispersible granule (WG)
(3) การเปียกน้ำ (wettability) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), water dispersible granule (WG)
(4) การแขวนลอยในน้ำ (suspensibility) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), suspension concentrate (SC), water dispersible granule (WG)
(5) การทดสอบขนาดด้วยตะแกรงร่อนแบบเปียก (wet sieve test) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), suspension concentrate (SC), water dispersible granule (WG)
(6) ความคงตัวของอิมัลชั่น (emulsion stability and re-emulsification) สำหรับสูตรชนิด emulsifiable concentrate (EC), emulsion, oil in water (EW)
(7) ความคงตัว (ระบุเป็นชั่วโมง) หลังการผสมก่อนใช้ สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), suspension concentrate (SC) และ water dispersible granule (WG)
|
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิต
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุได้แก่
(1) ต้องแสดงลำดับขั้นตอนการผสมของส่วนประกอบครบทุกตัวตามที่ระบุในสูตรส่วนประกอบ
(2) ต้องระบุขั้นตอนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุ และการติดฉลาก
(3) กรณีแจ้งปริมาณการผลิตไว้ ปริมาณการผลิตต้องสอดคล้องกับอัตราส่วนของสูตรส่วนประกอบ
|
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใช้ หรือข้อมูลการแนะนำให้ใช้ตามที่กล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) ข้อบ่งใช้และวิธีใช้ตามที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์ควรสอดคล้องตามประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใช้ตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ควบคุมพาหะนำโรคและสัตว์รบกวนทางสาธารณสุข
(2) กรณีข้อบ่งใช้หรือวิธีใช้ไม่มีการระบุไว้ หรือไม่สอดคล้องกับข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก อาจอ้างอิงข้อแนะนำในการใช้จากแหล่งอ้างอิงอื่นๆ ที่เป็นที่น่าเชื่อถือในวงกว้างหรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ข้อมูลการขึ้นทะเบียนและฉลากผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศที่ระบบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงเป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง รายงานเอกสารทางวิชาการหรือการวิจัย ข้อมูลการศึกษาวิจัยจากผู้ผลิตวัตถุดิบ รายงานการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน เป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย)
(3) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ ตามที่ระบุบนฉลากต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง
|
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมGHS-2555.pdf
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขGHS-2558.pdf
หมายเหตุ :
ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
|
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือขอรับรองการจัดทำฉลากและ SDS ของผลิตภัณฑ์ตามระบบ GHS
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
หนังสือรับรองฉลากและSDSตามระบบGHS.pdf
หมายเหตุ :
ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร
|
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลการทดสอบประสิทธิภาพในการป้องกัน ควบคุม ไล่ กำจัดแมลงหรือสัตว์แทะ ของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย.หลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพกำจัดแมลง.pdf
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) วิธีการทดสอบฯ
- กรณีที่ อย. กำหนดวิธีการทดสอบไว้แล้ว ต้องทดสอบตามวิธีที่กำหนด (บังคับใช้กับทั้งกรณีผลิตและกรณีนำเข้า) ข้อยกเว้น กรณีมีเหตุผลจำเป็นที่ไม่สามารถใช้วิธีทดสอบตามที่กำหนดไว้ได้ เช่น กรณีรูปแบบของผลิตภัณฑ์หรือลักษณะการใช้หรือกลไกการออกฤทธิ์ไม่เหมาะสมกับวิธีการทดสอบที่ประกาศไว้ เป็นต้น ให้ยื่นเอกสารชี้แจงเหตุผลความจำเป็นและให้ส่งเอกสารเหมือนกับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- กรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีทดสอบไว้ เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดเห็บหมัดชนิดหยดหลัง (spot-on) ผลิตภัณฑ์ไล่หนู เป็นต้น ผู้ประกอบการสามารถส่งผลทดสอบจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ โดยเอกสารต้องประกอบด้วย วิธีการทดสอบ รายงานผลการทดสอบ และเอกสารอ้างอิง /แหล่งที่มาของวิธีการทดสอบ
(2) รายงานผลการทดสอบฯ ต้องระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต อัตราส่วนสารสำคัญ ที่ถูกต้องสอดคล้องตามคำขอขึ้นทะเบียน
- วัน เดือน ปี ที่ผลิต
- รุ่นการผลิต (Lot. Number หรือ Batch number) ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ (กรณีสารสำคัญอยู่ในบัญชีรายชื่อที่ต้องส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ) ยกเว้นหากรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพเป็นผลการทดสอบจากต่างประเทศสำหรับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- หากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่ได้เป็นผู้ส่งทดสอบประสิทธิภาพ เช่น กรณีผู้จัดจำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เป็นผู้ส่งทดสอบ ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเอกสาร ให้ผู้ยื่นคำขอใช้เอกสารนั้นได้
- กรณีชื่อการค้าหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายงานฯ ไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้ส่งทดสอบ
(3) ผลการทดสอบฯ
- กรณีรายงานฯ ระบุเกณฑ์การตัดสิน ผลการทดสอบฯ ต้องผ่านเกณฑ์การตัดสิน
(4) วิธีการทดสอบประสิทธิภาพต้องสอดคล้องกับวิธีใช้บนฉลาก รวมถึงต้องมีอัตราการผสม หรือความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์ขณะใช้ (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องเจือจาง) หรืออัตราการฉีดพ่นต่อพื้นที่สอดคล้องกัน
(5) ผู้ยื่นคำขอสามารถส่งทดสอบประสิทธิภาพได้กับหน่วยงานภาครัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่ให้บริการการทดสอบประสิทธิภาพและเป็นที่น่าเชื่อถือ ดูรายชื่อหน่วยงานภาครัฐที่ให้บริการรับทดสอบประสิทธิภาพในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
|
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญของผลิตภัณฑ์ (Active Ingredients : AI)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีสารสำคัญอยู่ในบัญชีรายชื่อวัตถุอันตรายที่ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย.รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน2560.pdf
ประกาศ-อย.หน่วยงานเอกชนที่ตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตราย2553.pdf
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อน2555และ2558-ฉ.2.pdf
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) ห้องปฏิบัติการที่ทำการตรวจวิเคราะห์
- ต้องเป็นหน่วยงานของรัฐ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ กรมวิชาการเกษตร สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย มหาวิทยาลัยในการกำกับของรัฐ
- กรณีเป็นหน่วยงานเอกชน ต้องมีคุณสมบัติตามประกาศ อย. เรื่อง หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน พ.ศ. 2553
- บริษัท ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด เป็นหน่วยงานในกำกับของรัฐ และรัฐบาลมีนโยบายสนับสนุนการดำเนินงาน ให้รับผลการวิเคราะห์ AI ได้
(2) รายงานผลการวิเคราะห์ AI ต้องระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต อัตราส่วนสารสำคัญ ที่ถูกต้องสอดคล้องตามคำขอขึ้นทะเบียน
- วัน เดือน ปี ที่ผลิต
- รุ่นการผลิต (Lot. Number หรือ Batch number) และต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ระบุในรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพ ยกเว้น หากรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพเป็นผลการทดสอบจากต่างประเทศสำหรับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- หากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่ได้เป็นผู้ส่งวิเคราะห์ เช่น กรณีผู้จัดจำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เป็นผู้ส่งทดสอบ ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอใช้เอกสารนั้นได้
- กรณีชื่อการค้าหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายงานฯ ไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้ส่งทดสอบ
(3) ผลการวิเคราะห์ AI ต้องผ่านเกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อน
(4) กรณีสารสำคัญอยู่ในรายชื่อที่ต้องส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ แต่ผลิตภัณฑ์อยู่ในรูปแบบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยังไม่สามารถวิเคราะห์ได้ ต้องมีเอกสารหลักฐานประกอบ หรือส่งวิเคราะห์ที่หน่วยงานอื่นตามข้อ (1)
|
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ภาพถ่ายตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือภาพถ่ายภาชนะบรรจุ การห่อหุ้มหรือผูกมัดภาชนะบรรจุ
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
อย. อาจร้องขอให้ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างภาชนะบรรจุ ในบางกรณี เช่น กรณีผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่หรือภาชนะบรรจุรูปแบบใหม่หรือในกรณีที่ลักษณะภาชนะบรรจุอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือกรณีที่การระบุข้อมูลเกี่ยวกับชนิดและลักษณะของภาชนะบรรจุ ไม่ชัดเจน เป็นต้น
|
13
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) ในประเทศผู้ผลิตหรือ ประเทศอื่นๆ ในกรณีที่ไม่มีการจำหน่ายในประเทศผู้ผลิต
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีนำเข้า
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
คำสั่ง-อย.ที่398-2544และ122-2548-ฉ.2.pdf
ประกาศ-สว.CFSกำจัดแมลง.pdf
หมายเหตุ :
(1) CFS ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใน
(1.1) คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 398/2544 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 4 ตุลาคม 2544
(1.2) คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 122/2548 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2548
(1.3) คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 741/2567 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 4) ลงวันที่ 29 ตุลาคม 2567
(1.4) ประกาศสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย เรื่อง หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทป้องกัน ควบคุม ไล่ กำจัดแมลง สัตว์แทะและสัตว์อื่น ลงวันที่ 12 เมษายน 2554)
(2) CFS ต้องออกหรือรับรองข้อความโดยหน่วยงานของรัฐในประเทศผู้ผลิตที่มีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง ดูตัวอย่างรายชื่อหน่วยงานได้ในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
|
14
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด หรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิต
|
15
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองจากผู้ผลิต (กรณีผลิต) ผู้นำเข้า (กรณีนำเข้า) และผู้จัดจำหน่าย (ถ้ามี) ว่าจะไม่นำผลิตภัณฑ์ไปใช้ในวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากการใช้ในบ้านเรือน หรือทางสาธารณสุข
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงที่ใช้โดยผู้เชี่ยวชาญ ผลิตภัณฑ์กำจัดปลวก และผลิตภัณฑ์กำจัดหนู
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ตัวอย่างหนังสือรับรองการนำไปใช้.pdf
หมายเหตุ :
กรณีหนังสือรับรองจากผู้ผลิต (กรณีผลิต) และผู้นำเข้า (กรณีนำเข้า) ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร
|
16
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
ถ้ามี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ตัวอย่างจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย.pdf
หมายเหตุ :
ตัวอย่างเอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่จำเป็นต้องยื่นประกอบคำขอ เช่น
(1) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน
- ให้ส่งหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า และให้ผู้ยื่นคำขอรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย
- กรณีหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าไม่ได้ออกให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ต้องมีหนังสือยินยอมจากผู้ได้รับอนุญาตว่ายินยอมให้ผู้ยื่นคำขอใช้เครื่องหมายการค้าดังกล่าว
(2) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่ไม่ได้จดทะเบียน
- ให้ผู้ยื่นคำขอรับรองว่าเป็นเครื่องหมายการค้า และรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย
- การกำกับว่าเป็นเครื่องหมายการค้า ให้ใส่สัญลักษณ์ TM
(3) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายรับรอง สัญลักษณ์ หรือโลโก้ต่าง ๆ เช่น สัญลักษณ์ฉลากเขียว เครื่องหมาย THAILAND TRUST MARK เป็นต้น
- ให้ส่งหลักฐานการได้รับการรับรองเครื่องหมาย และหลักฐานรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน โดยลักษณะเครื่องหมายต้องตรงตามหลักฐานที่ใช้อ้างอิง และมีหนังสือรับรองว่าจะแสดงเครื่องหมายดังกล่าวตามระยะเวลาที่ได้รับการรับรองเท่านั้น
(4) กรณีฉลากแสดงข้อความหรือรูปภาพในทำนองเป็นคุณสมบัติเฉพาะ ลักษณะพิเศษ หรือกล่าวอ้างสรรพคุณของผลิตภัณฑ์ เช่น ฤทธิ์ตกค้าง....ชั่วโมง หัวฉีดพิเศษ ไม่ทิ้งคราบ แห้งเร็ว มีผลทดสอบการระคายเคือง ย่อยสลายง่าย ควันน้อย จุดได้นาน....ชั่วโมง เป็นต้น
- ให้ส่งเอกสาร หลักฐาน ผลการทดสอบ หรือหนังสือชี้แจงอธิบายเหตุผลสนับสนุน
(5) กรณีฉลากแสดงวันหมดอายุ
- ให้ส่งผลทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ (stability test)
(6) กรณีชื่อการค้าที่ขอขึ้นทะเบียนไม่ตรงกับชื่อการค้าที่ระบุในเอกสารหลักฐานอื่นๆ ที่ยื่นประกอบคำขอ
- ให้ส่งหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน
(7) กรณีข้อมูลใน SDS ไม่ตรงกับข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียน
- ให้ส่งหนังสือรับรองและชี้แจงว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกันและมีสูตรส่วนประกอบตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน
(8) กรณีผลิตภัณฑ์อยู่ในข่ายไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นผลไม้
- ให้ส่ง SDS หรือ specification ของน้ำหอม และต้องมีข้อความรับรองว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้แต่งกลิ่นหรือใช้น้ำหอมที่มีกลิ่นผลไม้ ดูรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นผลไม้ได้ในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
(9) กรณีมีผู้จัดจำหน่าย
- ให้ส่งจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย
(10) เอกสารหลักฐานอื่น ๆ
|