ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ชื่อกระบวนงาน : การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออก
กลุ่มกระบวนงาน : การผลิตเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน : ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออก
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง, ส่วนกลางที่ตั้งอยู่ในภูมิภาค (ตามกฎกระทรวง)
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4870
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : ปวีณา
วัน-เวลาที่สร้าง : 15 ม.ค. 2567 09:08
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : ปวีณา
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 15 ม.ค. 2567 09:08

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 2

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : เปิดให้บริการผ่านระบบ Skynet ตลอด 24 ชั่วโมง URL : http://privus.fda.moph.go.th หมายเหตุ : -
2 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917 URL : - หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ที่จดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย 2. ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตเป็นตัวอย่างเพื่อการส่งออก

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “ส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว” ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของเนื้อหา และผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ: กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าที่บันทึกความบกพร่องในระบบ และคืนคำขอ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติ” ระยะเวลา : 2.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 5 วันทำการ 0 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) หรือเกณฑ์คุณภาพมาตรฐาน หรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ชื่อที่ตั้งของผู้ผลิต รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือรับรองของผู้ผลิต รายละเอียด : ระบุวัตถุประสงค์การผลิต และรับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวมาขายในประเทศไทย ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : สำเนาเอกสารหลักฐานของผู้รับเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศ รายละเอียด : ระบุรายละเอียดเช่น ชื่อและที่ตั้งของผู้รับในต่างประเทศ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม
ไม่ระบุรายการค่าธรรมเนียม

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

คำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5)(6)(7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือ

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบผ่าน Skynet

อายุใบอนุญาต :

- นาที

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ชั้น 1 อาคาร 5 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 สายด่วน 1556 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th
4 ชื่อหน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาคาร 6 ชั้น 3 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7283 โทรสาร 0 2591 8445 E-mail : ep.alert01102561@gmail.com