1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลากเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
ฉลาก (กรณีขอแก้ไขฉลาก)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
การแก้ไขที่มีผลกระทบต่อรายละเอียดที่ระบุบนข้อความที่ต้องระบุบนฉลาก
|
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
เอกสารกำกับ (กรณีขอยื่นแก้ไขเอกสารกำกับ)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
Summary Verification & validation
รายละเอียด :
Device verification and validation documents, Clinical Evidence, Risk Analysis, หลักฐานการได้รับอนุมัติให้แก้ไขข้อบ่งใช้จากหน่วยงานที่กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศ, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ Software)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ (Product Information)
รายละเอียด :
Biological safety data, Information sources/donors, รายละเอียดและคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบ, Design verfication and validation, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ โดยเปลี่ยนแปลงชนิด แหล่งผลิต การะบวนการผลิต biological materials)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีขอการแก้ไขสูตรส่วนประกอบ
|
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขส่วนประกอบสำคัญของเครื่องมือแพทย์ โดยเปลี่ยนวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต หรือเพิ่มกำลังการผลิต หรือเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต
|
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, Risk Analysis, ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขข้อกำหนดเฉพาะ)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, Risk Analysis, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงอายุการใช้งาน หรือปรับเปลี่ยนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, Risk Analysis, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ที่เป็น Primary Package และมีผลกระทบต่อคุณภาพของเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
สรุปกระบวนการผลิตใหม่, Design verfication and validation, ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิตที่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีที่มีการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต
|
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
รายละเอียด :
หนังสือชี้แจงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ว่าเครื่องมือแพทย์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะ รูปร่าง รวมถึงวัตถุประสงค์ ข้อกำหนดเฉพาะทางเทคนิค และ/หรือกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ, รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อ, ผลทดสอบการทำให้ปราศจากเชื้อของสถานที่ทำการปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง โดยการเพิ่ม/ลด/เปลี่ยนแปลงสถานที่ทำการปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์, Design verification and validation documents, รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อ, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิตที่มีผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
หลักฐานการได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานที่อนุญาตผลิตภัณฑ์, Device verification and validation documents, เอกสารอื่นๆ (กรณีแก้ไขเปลี่ยนเปลง Software ที่ไม่กระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
|