ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ชื่อกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
3. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555
4. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
174
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
24 เม.ย. 2567 07:28
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   3
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป
2
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1. หากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกระทบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการประเมินเอกสารทางวิชาการประกอบด้วย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อตามคำขอและแบบตรวจรับคำขอ 3. ไม่อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อผลิตภัณฑ์ 4. การกล่าวอ้างต่างๆต้องมีเอกสารและหลักฐานสนับสนุนเช่นสรรพคุณข้อบ่งใช้และประโยชน์คุณภาพมาตรฐานเครื่องหมายสัญลักษณ์เป็นต้น 5. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต หากหมดอายุผู้ยื่นคำขอต้องจัดหาเอกสารหลักฐานใหม่เพิ่มเติมก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกใบใบแจ้งรายการละเอียด
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “รอ ผปก ชำระค่าใบคำขอ” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอ จนท พิจารณา”
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
- กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่รับคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องส่งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไขคำขอ/เอกสารแนบ”
ระยะเวลา :
4.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอจากระบบ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่น คำขอแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่รับคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วเห็นว่าต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งผู้เชี่ยวชาญ” เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จึงจะจัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญ หรือดำเนินการจัดประชุมคณะอนุกรรมการ หรือคณะทำงานเพื่อพิจารณา เมื่อผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ ประเมินเอกสารเรียบร้อยแล้ว หากพบว่ามีข้อบกพร่องของเอกสารและต้องมีการเอกสารแก้ไข หรือจัดส่งเอกสารเพิ่มเติม เจ้าหน้าที่แจ้งผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสาร หรือจัดส่งเอกสารนั้นภายในระยะเวลาที่กำหนด
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีพบข้อบกพร่องของเอกสาร ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอจากระบบ”
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่น คำขอแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่จึงจะจัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญรอบที่ 2 ให้ผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการประเมินเอกสาร - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
12.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
8
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
- กรณีไม่พบข้อบกพร่องของเอกสารจากการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่จะเสนอให้หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณา คำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้ากลุ่มอนุมัติ” - กรณีพบข้อบกพร่องของเอกสารจากการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่ไม่อนุมัติ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้ากลุ่มไม่อนุมัติ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
9
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร - หากเห็นชอบ หัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนออนุมัติ” หรือ“เสนอไม่อนุมัติ” - หากไม่เห็นชอบ เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องส่งให้ ผู้ยื่นคำขอแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไขคำขอ/เอกสารแนบ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
10
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีพบข้อบกพร่องของเอกสาร ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอจากระบบ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
11
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่น คำขอแก้ไขกลับมา กรณีไม่พบข้อบกพร่อง เจ้าหน้าที่จะเสนอให้หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้ากลุ่มอนุมัติ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
12
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร - หากเห็นชอบ หัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนออนุมัติ” หรือ“เสนอไม่อนุมัติ” - หากไม่เห็นชอบ เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
13
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในใบแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติรอชำระเงิน” หรือ “ไม่อนุมัติ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
14
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอชำระค่าใบแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ”
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
15
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 45 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลากเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
ฉลาก (กรณีขอแก้ไขฉลาก)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การแก้ไขที่มีผลกระทบต่อรายละเอียดที่ระบุบนข้อความที่ต้องระบุบนฉลาก
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
เอกสารกำกับ (กรณีขอยื่นแก้ไขเอกสารกำกับ)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
Summary Verification & validation
รายละเอียด :
Device verification and validation documents, Clinical Evidence, Risk Analysis, หลักฐานการได้รับอนุมัติให้แก้ไขข้อบ่งใช้จากหน่วยงานที่กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศ, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ Software)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ (Product Information)
รายละเอียด :
Biological safety data, Information sources/donors, รายละเอียดและคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบ, Design verfication and validation, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ โดยเปลี่ยนแปลงชนิด แหล่งผลิต การะบวนการผลิต biological materials)แหล่งผลิต
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีขอการแก้ไขสูตรส่วนประกอบ
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขส่วนประกอบสำคัญของเครื่องมือแพทย์ โดยเปลี่ยนวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต หรือเพิ่มกำลังการผลิต หรือเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, Risk Analysis, ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขข้อกำหนดเฉพาะ)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, Risk Analysis, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงอายุการใช้งาน หรือปรับเปลี่ยนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
Design verfication and validation, Risk Analysis, Clinical Evidence, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ที่เป็น Primary Package และมีผลกระทบต่อคุณภาพของเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
สรุปกระบวนการผลิตใหม่, Design verfication and validation, ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิตที่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีที่มีการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือชี้แจง
รายละเอียด :
หนังสือชี้แจงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ว่าเครื่องมือแพทย์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะ รูปร่าง รวมถึงวัตถุประสงค์ ข้อกำหนดเฉพาะทางเทคนิค และ/หรือกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ, รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อ, ผลทดสอบการทำให้ปราศจากเชื้อของสถานที่ทำการปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง โดยการเพิ่ม/ลด/เปลี่ยนแปลงสถานที่ทำการปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์, Design verification and validation documents, รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อ, เอกสารอื่นๆ (กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิตที่มีผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary of Design Verification and Validation Documents)
รายละเอียด :
หลักฐานการได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานที่อนุญาตผลิตภัณฑ์, Device verification and validation documents, เอกสารอื่นๆ (กรณีแก้ไขเปลี่ยนเปลง Software ที่ไม่กระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีมีการแก้ไข
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้า
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีขอเปลี่ยนแปลงใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
19,200
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีขอเปลี่ยนแปลงใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้า
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
24,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
2
รายชื่อใบอนุญาต :
คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการละเอียดนําเข้าเครื่องมือแพทย์
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th
4
ชื่อหน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายละเอียด :
ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7243,7248