ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ชื่อกระบวนงาน : การจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กลุ่มกระบวนงาน : -
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง, ส่วนภูมิภาค
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : - ประเภทกฎหมาย : - กฎหมาย : -
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4578
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : อรพรรณ
วัน-เวลาที่สร้าง : 26 ต.ค. 2566 12:23
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : อรพรรณ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 27 ต.ค. 2568 10:06

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 2

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

สถานที่ให้บริการ https://privus.fda.moph.go.th// เว็บไซต์ และช่องทางออนไลน์ ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการยื่นคำขอตลอด 24 ชั่วโมง หมายเหตุ : คำขอจะถูกพิจารณาในวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 8.30 – 16.30 น. (มีพักเที่ยง)

URL :

https://privus.fda.moph.go.th

หมายเหตุ :

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

วิธีการ: การยื่นคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ 1. ผู้ยื่นคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการ ใช้งาน e-submission ระบบกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้ที่เว็บไซต์กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร) 2. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจสอบคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และความครบถ้วนของเอกสาร 3. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้อง ของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 5. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เงื่อนไข: I. การตรวจรับคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะตรวจสอบคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยเมื่อชำระค่าตรวจแล้ว ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะไม่รับคำขอเข้าสู่ระบบ II. การตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยผลการตรวจสอบ แบ่งเป็น 3 กรณี (1) คำขอถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออก “ใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ให้ผู้ยื่นคำขอ (2) คำขอไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ พร้อมทั้งแจ้ง “บันทึกความบกพร่อง” ให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยหากครบเวลาที่กำหนดแล้ว จะดำเนินการพิจารณา แบ่งเป็น 2 กรณี ดังนี้ กรณีที่ 1 ผู้ยื่นคำขอแก้ไขครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออก “ใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ให้ผู้ยื่นคำขอ กรณีที่ 2 ผู้ยื่นคำขอได้รับ “บันทึกความบกพร่อง” ผู้อนุญาตจะจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ ดังนี้ 2.1 ไม่ติดต่อขอรับทราบบันทึกความบกพร่อง จนเกินระยะเวลาที่กำหนด 2.2 ไม่สามารถดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติม หรือไม่ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วนถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด (3) คำขอไม่ถูกต้อง หรือไม่สามารถแก้ไขความบกพร่องที่สำคัญได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (3.1) คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระบุประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ยาจากสมุนไพร/ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ) ไม่ถูกต้อง (3.2) ขาดหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale; CFS) หรือหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration; CPR) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product; CPP) หรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (เฉพาะกรณีนำเข้า) (3.3) ขาดรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แจ้งในคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.1) หรือแสดงสูตรไม่ตรงกับ แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) (3.4) ขาดการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องตาม ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2567 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม III. การพิจารณาและตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบนัดรับผลการตรวจสอบความถูกต้อง จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป IV. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้ยื่นคำขอจะทราบผลการพิจารณาในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ให้ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด นับแต่วันที่ได้รับทราบผลการพิจารณาดังกล่าว โดยเมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้แก่ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากผู้ยื่นคำขอ ไม่ชำระค่าธรรมเนียม ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอ ไม่ประสงค์จะรับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ (2) กรณีไม่รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา V. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามใบสำคัญ ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยไม่การแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 15 วันทำการ (1.2) กรณีรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 25 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 90 วันทำการ

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การยื่นคำขอ ผู้ยื่นคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะตรวจสอบคำขอ และความครบถ้วนของเอกสาร และออกเลขรับคำขอพร้อมทั้งรับคำขอเข้าสู่ระบบ และออกใบนัดรับผลการพิจารณาคำขอ หรือไม่รับคำขอเข้าสู่ระบบ ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจสอบความถูกต้อง ครั้งที่ 1 เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสาร ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายเหตุ : ระยะเวลาดำเนินการของเจ้าหน้าที่ 10 วันทำการ กรณีมีข้อบกพร่องหรือรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ให้ดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 5 วันทำการ
4 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจสอบความถูกต้อง ครั้งที่ 2 เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสาร ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายเหตุ : -
5 ขั้นตอน : การออกใบอนุญาต ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : กรณีรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการพิจารณารับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 1 วันทำการ 2. เสนอผู้มีอำนาจลงนามใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 4 วันทำการ กรณีไม่รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการพิจารณาไม่รับจดแจ้ง ภายใน 2 วันทำการ 2. แจ้งผลการพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต่อผู้ยื่นคำขอ ภายใน 3 วันทำการ 3. ผู้ยื่นคำขอ สามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 15 วันทำการ 4. เสนอคณะอนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาภายในระยะเวลา 20 วันทำการ 5. เสนอคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร พิจารณา และสรุปผลการพิจารณาเพื่อเสนอผู้มีอำนาจลงนามภายใน 30 วันทำการ ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : https://herbal.fda.moph.go.th/product/%20product-allow-process-1
2 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) รายละเอียด : 1. แบบคําขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.1) 2. หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวมใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสําหรับกระบวนการยื่นคําขออนุญาต ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 3. หนังสือมอบอํานาจ (https://herbal.fda.moph.go.th/product/%20product-allow-process-1) *รายการที่ 2-3 ส่งฉบับจริง 1 ฉบับ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ, สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (QUALITY DOCUMENT) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : รายละเอียดเป็นไปตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตตามรายการ 1 ข้อ 2 (2.4) รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 200 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 900 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

อายุใบอนุญาต :

5 ปี

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) อย. รายละเอียด : (หมายเหตุ: (ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชั้น 1 อาคาร A ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 / สายด่วน 1556/ โทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7354 -55/ โทรสาร 0 2590 1556/ E-mail : 1556@fda.moph.go.th))
4 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center) รายละเอียด : Tel : +66 92 668 0777 / Line : Fad.pacc / Facebook : The Anti-Corruption Operation Center / Email : Fad.pacc@gmail.com))