ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขึ้นทะเบียนยาแผนไทย
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ชื่อกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนยาแผนไทย
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : -
  ประเภทกฎหมาย : -
  กฎหมาย : -

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4473
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
ลัดดาวรรณ
วัน-เวลาที่สร้าง :
3 ก.ค. 2566 09:40
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
ลัดดาวรรณ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
27 ต.ค. 2568 10:04
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   3
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
สถานที่ให้บริการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา/ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง)
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดรับบัตรคิว 8.30 - 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต วิธีการ: 1. ผู้ยื่นคำขอนัดหมายการยื่นคำขอผ่านระบบการนัดหมาย หมายเลขโทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 71505, 98040, 97476 หรือมายื่นคำขอด้วยตนเอง ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย พร้อมเอกสารหลักฐาน ตามแบบ ทบ.1 และหลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของผลิตภัณฑ์ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ (checklist) ตำรับยาแผนไทย ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือ เจ้าหน้าที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้อง ของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย 4. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย ตามระยะเวลาที่กำหนด 5. เจ้าหน้าที่นำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย พร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมด ส่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญ หรืออนุกรรมการด้านวิชาการ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ 6. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย เงื่อนไข: I. การตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเรียงเอกสาร ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) ตำรับยาแผนไทย พร้อมทั้งจัดทำสารบัญ และดัชนีเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้อง และลงนามรับรองความถูกต้อง ในทุกเอกสารที่ไม่ใช่ฉบับจริง 3. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีรายละเอียดตรงตามแบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) โดยจำนวนที่ส่งให้เป็นปริมาณที่เหมาะสมต่อการพิจารณา โดยจำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดูรายละเอียดได้ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ 4. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการตำรับยาแผนไทย โดยเมื่อชำระเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (2.1) ขาดใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีประเภทและรูปแบบตรงกับยาแผนไทย ที่ขอขึ้นทะเบียน หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรหมดอายุ (2.2) ขาดหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale; CFS) หรือหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration; CPR) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product; CPP) หรือหนังสือรับรองหมดอายุ หรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องกับยาแผนไทย ที่ขอขึ้นทะเบียน (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.3) ขาดหนังสือแจ้งผลการพิจารณาความเทียบเท่าของมาตรฐานของสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.4) รายละเอียดตำรับยาแผนไทย ที่แจ้งในคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) แสดงสูตรไม่ตรงกับ แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) (2.5) การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีรายละเอียดไม่สอดคล้องตาม ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2567 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (2.6) ลักษณะของตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่สอดคล้องกับรายละเอียดของตำรับยาแผนไทย ตามคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) (2.7) รายการเอกสารไม่ครบถ้วนตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) ตำรับยาแผนไทย II. ขั้นตอนการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ใบนัดรับผลการประเมินเอกสารวิชาการ จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป III. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับขึ้นทะเบียนตำรับ เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งรับขึ้นทะเบียนตำรับ จะมีหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอ ให้ชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้ยื่นคำขอ จะต้องชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว โดยเมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากผู้ยื่นคำขอ ไม่ชำระค่าธรรมเนียม ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอ ไม่ประสงค์จะรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ (2) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา IV. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามใบสำคัญ โดยระยะเวลาการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย แบ่งออกเป็น 3 กรณี ดังนี้ (1) การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อนน้อย หมายถึง (1.1) ยาแผนไทยชนิดใช้ภายนอก (เช่น ยาหม่อง ยาดม ยาครีม ยาน้ำมัน ยาดมชิ้นส่วนสมุนไพร) ที่มีสูตรตำรับไม่ซับซ้อน (1.2) ยาแผนไทยชนิดรับประทานที่มีองค์ประกอบไม่เกิน 3 รายการ ซึ่งมีสรรพคุณสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับขึ้นทะเบียน โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 19 วันทำการ (1.2) กรณีรับขึ้นทะเบียน 59 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียน 121 วันทำการ (2) ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อน หมายถึง ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน ที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อน หรือมีผลการพิจารณาไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (2.1) กรณีรับขึ้นทะเบียน โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 64 วันทำการ (2.2) กรณีรับขึ้นทะเบียน 124 วันทำการ (2.3) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียน 181 วันทำการ (3) การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน หมายถึง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นอกเหนือจากข้อ (1) และ (2) ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (3.1) กรณีรับขึ้นทะเบียน โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 84 วันทำการ (3.2) กรณีรับขึ้นทะเบียน 154 วันทำการ (3.3) กรณีไม่รับขึ้นทะเบียน 211 วันทำการ
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร/ผู้รับมอบอำนาจ ยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอ และออกเลขรับคำขอพร้อมทั้งรับคำขอเข้าสู่ระบบ หรือคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 เจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ
หมายเหตุ :
ระยะเวลาดำเนินการของเจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ 60 วันทำการ กรณีมีข้อบกพร่องหรือรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ให้ดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 20 วันทำการ
3
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 เจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ
หมายเหตุ :
ระยะเวลาดำเนินการของเจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ 40 วันทำการ กรณีมีข้อบกพร่องหรือรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ให้ดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 10 วันทำการ
4
ขั้นตอน :
การออกใบอนุญาต
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีรับขึ้นทะเบียนตำรับ 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการประเมินและลงนามรับขึ้นทะเบียนตำรับ ภายใน 20 วันทำการ 2. เสนอผู้มีอำนาจลงนามใบสำคัญ ภายใน 3 วันทำการ กรณีไม่รับขึ้นทะเบียน 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการประเมินและลงนามไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ ภายใน 12 วันทำการ 2. แจ้งผลการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต่อผู้ยื่นคำขอ ภายใน 3 วันทำการ 3. ผู้ยื่นคำขอ สามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 15 วันทำการ 4. เสนอคณะอนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาภายในระยะเวลา 20 วันทำการ 5. เสนอคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร พิจารณา และสรุปผลการพิจารณาเพื่อเสนอผู้มีอำนาจลงนามภายใน 30 วันทำการ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
https://herbal.fda.moph.go.th/product/check-list-detail
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ, สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1. คำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบทบ.1) (http:///herbal.fda.moph.go.th/product/form-detail) 2. หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร(https://herbal.fda.moph.go.th/product/consent-detail) 3. หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวมใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นค่าขออนุญาต ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (https://herbal.fda.moph.go.th/product/consent-detail) 4. แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่าง สำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบตย.1) (https://herbal.fda.moph.go.th/product/form-detail) 5. หนังสือมอบอำนาจ (https://herbal.fda.moph.go.th/product/appicant-detail) *รายการที่ 2-5 ส่งฉบับจริง 1 ฉบับ
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (QUALITY DOCUMENT)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
รายละเอียดเป็นไปตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับ
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ/หรือ ข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก (SAFETY: NONCLINICAL DOCUMENT)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
รายละเอียดเป็นไปตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับ
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ/หรือ ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (EFFICACY :CLINICAL DOCUMENT)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
รายละเอียดเป็นไปตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับ
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตตามรายการ 1 ข้อ 2 (2.1)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทยาแผนไทย
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
2,500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
-
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชั้น 1 อาคาร A ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 / สายด่วน 1556/ โทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7354 -55/ โทรสาร 0 2590 1556/ E-mail : 1556@fda.moph.go.th)
4
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center)
รายละเอียด :
Tel : +66 92 668 0777 / Line : Fad.pacc / Facebook : The Anti-Corruption Operation Center / Email : Fad.pacc@gmail.com