ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ชื่อกระบวนงาน :
การขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กลุ่มกระบวนงาน :
การขออนุญาตเกี่ยวกับสถานประกอบการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : -
  ประเภทกฎหมาย : -
  กฎหมาย : -

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4450
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
พิชชาภัช
วัน-เวลาที่สร้าง :
29 มิ.ย. 2566 02:18
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
พิชชาภัช
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
3 ก.ค. 2566 08:27
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   2
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
สอบถามการดำเนินงาน ติดตามผลการตรวจประเมิน : 1.กรณีสถานที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร ยื่นที่ กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา /ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน โทรศัพท์ 02 590 7462 2.กรณีสถานที่ตั้งอยู่ในเขตต่างจังหวัด ยื่นที่กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด นั้นๆ ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง)
URL :
-
หมายเหตุ :
-
2
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
สามารถสืบค้นข้อมูลและดาวน์โหลดเอกสารจากเว็บไซต์กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
URL :
-
หมายเหตุ :
-
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง 1. พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/Law01-Herbal-Act-01.pdf 2. กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมนุไพร พ.ศ. 2563 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/ministry_law/law_herbal7-01.PDF 3. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/ministry_law/law_herbal7-03.pdf 4.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/announce_ministry/law_herbal3-18.PDF 5.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดคุณสมบัติ จำนวน หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการปฏิบัติงานของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/announce_ministry/law_herbal3-20.PDF 6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2565 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/0865/law_herbal3-29.PDF 7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/announce_fda/law_herbal8-03.PDF 8.ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงป้ายและใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/announce/law_herbal6-05.PDF เงื่อนไข กรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์ เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือเอกสารหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขและ/หรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดในบันทึกดังกล่าว มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการยื่นเอกสารคำขอฯ แบบตรวจสอบเอกสารคำขอและเอกสารหลักฐานต่างๆ ที่ใช้ประกอบการพิจารณาอนุญาต พร้อมชำระค่าใช้จ่ายในการยื่นคำขอ
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลักฐานต่าง ๆ และนัดหมายผู้ประกอบการรับฟังผลการพิจารณาความครบถ้วนของเอกสาร
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
(หมายเหตุ: กรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ส่งแก้ไขข้อบกพร่อง ผู้ประกอบการมีระยะเวลาดำเนินการแก้ไข 7 วันทำการ )
3
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาความสอดคล้องเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ร่วมกับผลการตรวจสถานที่เพื่อเสนอประกอบการพิจารณา
ระยะเวลา :
15.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสาร ลงข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์และดำเนินการจัดทําใบอนุญาต ฉบับจริง เสนอผู้มีอำนาจพิจารณาลงนามการอนุญาต
ระยะเวลา :
7.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การรับชำระค่าธรรมเนียม
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณา และผู้ประกอบการชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตฯ
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 30 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบตรวจสอบเอกสาร
รายละเอียด :
แบบตรวจสอบเอกสารคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (Checklist)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบคำขออนุญาต
รายละเอียด :
คำขออนุญาต ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ สมพ.1)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ สมพ.4)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
สัญญาระหว่างผู้รับอนุญาตกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 3 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
แผนที่ แผนผัง และแบบรูปภาพ ของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวเนื่องจากการขอใบอนุญาต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
การขออนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ขอใหม่)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ, สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.ตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (Checklist) กำหนด (ถ้ามี) 2.ฉบับจริงหรือสำเนาแล้วแต่กรณี
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
เงินสด อิเล็กทรอนิกส์
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
เงินสด อิเล็กทรอนิกส์
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
เงินสด อิเล็กทรอนิกส์
ค่าธรรมเนียม :
20,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
4
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
เงินสด อิเล็กทรอนิกส์
ค่าธรรมเนียม :
1,500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
รับด้วยตนเอง
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
2
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
รับด้วยตนเอง
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
3
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
รับด้วยตนเอง
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชั้น 1 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02-590 7354 e-mail : 1556@fda.moph.go.th
4
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center)
รายละเอียด :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center) Tel : +66 92 668 0777 / Line : Fad.pacc / Facebook : The Anti-Corruption Operation Center / Email : Fad.pacc@gmail.com