ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ ในกรณีการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่ไม่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล หรือ การขนส่งไม่เป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) (ยา)

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ ในกรณีการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่ไม่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล หรือ การขนส่งไม่เป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน : การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ ในกรณีการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพา
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด) 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/) 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553 4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ พ.ศ. 2555 6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ พ.ศ. 2557
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 5007
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : โกญจนาท
วัน-เวลาที่สร้าง : 3 พ.ค. 2567 09:24
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : โกญจนาท
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 3 พ.ค. 2567 09:24

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กองยา URL : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide หมายเหตุ : ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

วิธีการ : 1. ยื่นคำขอและชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ยื่นหลักฐานการชำระเงินพร้อมคำขอฯ และเอกสารประกอบการพิจารณา ตามที่ระบุใน หัวข้อ รายการและเอกสารประกอบ 3. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอฯ และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ หากมีการแก้ไข/ส่งเอกสารเพิ่มเติม ภายหลังแก้ไขเรียบร้อยแล้วและเจ้าหน้าที่เห็นว่าสามารถรับคำขอได้ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ เงื่อนไข: 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนด้วย) 2. ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอฯ ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง 3. ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือจะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในคู่มือประชาชนเรียบร้อยแล้ว ทั้งนี้ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์ เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือเอกสารหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขและ/หรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดในบันทึกดังกล่าว มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ โดยเจ้าหน้าที่และผู้ยื่นคำขอหรือผู้ที่ได้รับมอบอำนาจจะลงนามบันทึกดังกล่าว และมอบสำเนาบันทึกความบกพร่องดังกล่าวให้ผู้ยื่นคำขอหรือผู้ได้รับมอบอำนาจไว้เป็นหลักฐาน หมายเหตุ : การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องและค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566 ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการยื่นคำขอ และชำระเงินบัญชี 1 ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : โดยเจ้าหน้าที่ 1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 30 วันปฏิทิน และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการชำระเงินบัญชี 2 กรณีชำระเงินเงินบัญชี 2 ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน และหากไม่ชำระเงินบัญชี 2 ภายใน 30 วันปฏิทิน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ 1. ในกรณีการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่ไม่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล หรือการขนส่งไม่เป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) 2. Summary of Production Protocol 3. ผลการศึกษาเพื่อยืนยันคุณภาพระหว่างการขนส่งของวัคซีน ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง 15 วันทำการ และต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 20 วันปฏิทิน ระยะเวลา : 15.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
5 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาต ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
6 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลและแจ้งให้ผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจรับคำขอ ระยะเวลา : 30.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : หมายเหตุ : ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 30 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ระยะเวลาดำเนินการรวม : ระยะเวลาการรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ ในกรณีการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่ไม่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล หรือ การขนส่งไม่เป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) (ยา) ของเจ้าหน้าที่ 20 วันทำการ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 20 วันทำการ 30 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารยืนยันตัวตน เอกสาร : เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (แบบ รผ 02) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : สำเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือสำเนาใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน แล้วแต่กรณี รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : หนังสือรับรองรุ่นการผลิตที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบของประเทศผู้ผลิต (เฉพาะกรณีเป็นยานำหรือสั่ง) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารสรุปกระบวนการผลิตที่จัดทำโดยผู้ผลิต รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
7 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงวิธีการและรายละเอียดการขนส่ง รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
8 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารที่แสดงคุณภาพระหว่างการขนส่ง รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต รายละเอียด : คำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (ตามประกาศฯ ข้อ 4.5) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต รายละเอียด : การพิจารณาหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ ในกรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน (ตามประกาศฯ ข้อ 10.7) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 3,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th