ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาค เพื่อการกุศลกรณีสถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาค เพื่อการกุศลกรณีสถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์)
กลุ่มกระบวนงาน :
การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาค เพื่อการกุศลกรณีสถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4)
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566
4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ประกาศ ณ วันที่ 17 กันยายน 2561
5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ
6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564
7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี และรายงานตามกฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2568
8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกองยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ประกาศ ณ วันที่ 7 สิงหาคม 2566

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
5004
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
โกญจนาท
วัน-เวลาที่สร้าง :
3 พ.ค. 2567 06:31
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
โกญจนาท
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
4 ก.ย. 2568 03:30
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet (กองยา และกองนโยบายแห่งชาติด้านยา) การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
-
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
เงื่อนไขในการยื่นคำขอ 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้แนบหนังสือมอบอำนาจ) 2. ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง ในกรณีที่กระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 พ.ร.บ.ยา ทำหน้าที่เป็นผู้ยื่นคำขอ ให้ขอสิทธิ์เข้าระบบ ตามขั้นตอนดังนี้ 1) Download แบบคำขอขอสิทธิระบบ ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/category/access-gov 2) กรอกแบบคำขอให้ครบถ้วนถูกต้อง และส่งแบบฟอร์มพร้อมเอกสารประกอบคำขอสิทธิมาที่ E-mail: saraban@fda.moph.go.th 3) รับผลมอบสิทธิรายใหม่ใช้ระยะเวลา ไม่เกิน 10 วัน ทั้งนี้ กำหนดให้อายุยาที่รับบริจาคมีอายุยาคงเหลือไม่ต่ำกว่า 6 เดือน หากต่ำกว่า ให้ผู้ขออนุญาตระบุเหตุผล อาทิเช่น มีเอกสารชี้แจงว่าสามารถใช้ยาที่ได้รับการบริจาคได้ทันตามอายุยา ที่เหลืออยู่ เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาอนุญาตต่อไป
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการยื่นคำขอ และชำระเงินบัญชี 1
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
เริ่มนับระยะเวลา
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบ การยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขออนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) 1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 14 วันปฏิทิน และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ
ระยะเวลา :
30.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาชุดเอกสารด้านวิชาการ
ระยะเวลา :
2.00 ชั่วโมง
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่เสนอผลการพิจารณาตามลำดับขั้น
ระยะเวลา :
4.00 ชั่วโมง
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การแจ้งผลต่อผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลและแจ้งผลการพิจารณา และให้ผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจมารับเอกสาร
ระยะเวลา :
30.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หมายเหตุ : ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 30 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ระยะเวลาการอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศลกรณีสถานพยาบาลของรัฐ ของเจ้าหน้าที่ 1 วันทำการ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 6 ชั่วโมง 60 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบตรวจสอบเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขออนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 2 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต
รายละเอียด :
คำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (ตามข้อ 4 (4.5)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556