ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน : การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา (ยา)
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : อื่นๆ (เช่น การออกผลการวิเคราะห์ / ให้ความเห็นชอบ)
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/) 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 5001
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : โกญจนาท
วัน-เวลาที่สร้าง : 2 พ.ค. 2567 10:04
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : โกญจนาท
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 2 พ.ค. 2567 10:04

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

รายละเอียด :

ศูนย์ OSSC ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

URL :

หมายเหตุ :

เปิดรับบัตรคิว 8.30 - 15.30 น.

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด : หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถดำเนินการตาม Link : https://drug.fda.moph.go.th/media.php?id=526174704868925440&name=100%20

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ขั้นตอนการเตรียม ผู้ประกอบการเตรียมเอกสารสำหรับใช้ประกอบการยื่นคำขอ ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอและชำระเงิน บัญชี 3 ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : 1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 10 วันทำการ และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสาร ยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 30.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่รวบรวม สืบค้นข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และวิเคราะห์ข้อมูล ระยะเวลา : 30.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
5 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่สรุปข้อมูลเพื่อจัดทำบันทึก/หนังสือหารือกลุ่มที่เกี่ยวข้อง/หารือผู้เชี่ยวชาญภายนอก (แล้วแต่กรณี) ระยะเวลา : 25.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
6 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การลงนาม เจ้าหน้าที่จัดทำบันทึก/หนังสือตอบผลการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ พร้อมเสนอลงนามหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอ ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : หมายเหตุ : ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ระยะเวลาดำเนินการรวม : ระยะเวลาการวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา (ยา) ของเจ้าหน้าที่ 30 วันทำการ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 30 วันทำการ 60 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : คำขอหารือวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : แบบตรวจสอบเอกสารคำขอหารือวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : กรรมวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ฉลากผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ พร้อมติดอาการแสตมป์ 30 บาท ที่ระบุอำนาจให้ยื่นคำขอรวมถึงเอกสาร หลักฐาน แก้ไขเพิ่มเติม รับทราบ ติดตามผลการพิจารณา และยกเลิกคำขอพร้อมรับคำขอและเอกสารหลักฐานคืน หมายเหตุ: เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ ประทับตรานิติบุคคล รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
7 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารรายละเอียดของสาร/พืช /สัตว์ในสูตรส่วนประกอบ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
8 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงกลไกการออกฤทธิ์/หลักการทำงาน ตามข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
9 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ในประเทศผู้ผลิต รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
10 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงความปลอดภัย เช่น ผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง / ทางคลินิก เป็นต้น รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
11 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Product specification) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม

ชื่อค่าธรรมเนียม :

การพิจารณาสนับสนุนและพัฒนาผู้ประกอบการด้านยา

รายละเอียด :

1.1 การพิจารณาวินิจฉัย การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือการให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ (1) การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียน (ตามประกาศฯ ข้อ 1.3 (2)) ทั้งนี้โปรดตรวจสอบค่าใช้จ่ายฯ ให้ถูกต้องก่อนการชำระเงิน

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :

ค่าธรรมเนียม :

1,000

ประเภทค่าธรรมเนียม :

บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 Email :1556@fda.moph.go.th