ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบี
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566
4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)
6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566
7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555
8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) พ.ศ. 2560
9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนโบราณในต่างประเทศ พ.ศ. 2562

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4994
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
อนงค์นาฏ
วัน-เวลาที่สร้าง :
2 พ.ค. 2567 04:31
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
อนงค์นาฏ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
2 พ.ค. 2567 07:45
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา
URL :
https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide
หมายเหตุ :
ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ 1. กฏกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) พ.ศ. 2560 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน พ.ศ. 2559 5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนโบราณในต่างประเทศ พ.ศ.2562 7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 วิธีการ สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS เงื่อนไข : 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ 2. ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอฯ ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการยื่นคำขอ และชำระเงินบัญชี 1
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 30 วันปฏิทิน และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การรับชำระค่าธรรมเนียม
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการชำระเงินบัญชี 2 กรณีชำระเงินเงินบัญชี 2 ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน หากไม่ชำระเงินบัญชี 2 ภายใน 30 วันปฏิทิน ระบบจะทำการคืนคำขอ
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ กรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูล ในส่วนที่เกี่ยวข้อง และต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 60 วันปฏิทิน
ระยะเวลา :
15.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 (หากผู้ประกอบการมีการแก้ไขหลังจากการประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1) โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ 1) ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง และต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถ ขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 60 วันปฏิทิน 2) ในกรณีที่การประเมินเอกสารทางวิชาการ เกิน 2 ครั้ง ผู้ประกอบการต้องยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน โดยระยะเวลาไม่เกิน 30 วันทำการ
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
สรุปผลการประเมิน
ระยะเวลา :
7.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
8
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เสนอ และลงนามในใบสำคัญ
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
9
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หมายเหตุ : ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 50 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (ADMINSTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยที่เป็นปัจจุบันตามหลักวิชาการ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
รายละเอียด :
1.1 ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.2 (1))
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
รายละเอียด :
1.1 ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ที่ใช้ชื่อการค้าใหม่ และมีข้อมูลเหมือนตำรับยา ที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ตามประกาศฯ ข้อ 2.3)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th