ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน : การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : กฎกระทรวง การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด) 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566 4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/) 5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ 6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี และรายงานตามกฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2568
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4986
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : อนงค์นาฏ
วัน-เวลาที่สร้าง : 1 พ.ค. 2567 04:52
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : อนงค์นาฏ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 3 ก.ย. 2568 08:14

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide

URL :

https://privus.fda.moph.go.th/

หมายเหตุ :

ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS ในกรณีที่กระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 พ.ร.บ.ยา ทำหน้าที่เป็นผู้ยื่นคำขอ ให้ขอสิทธิ์ เข้าระบบ ตามขั้นตอนดังนี้ 1) Download แบบคำขอขอสิทธิระบบ ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/category/access-gov 2) กรอกแบบคำขอให้ครบถ้วนถูกต้อง และส่งแบบฟอร์มพร้อมเอกสารประกอบคำขอสิทธิมาที่ E-mail: saraban@fda.moph.go.th 3) รับผลมอบสิทธิรายใหม่ใช้ระยะเวลา ไม่เกิน 10 วัน

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการยื่นคำขอ และชำระเงินบัญชี 1 ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : เริ่มนับระยะเวลา
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : โดยเจ้าหน้าที่ 1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 3 วันปฏิทิน และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 30.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การพิจารณาเอกสาร โดยเจ้าหน้าที่ 1) หากมีการแก้ไขเอกสารหรือชี้แจงข้อมูล และต้องการเวลาเพิ่มให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน โดยผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 3 วันปฏิทิน 2) หากเกินกำหนดเวลา ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 5.00 ชั่วโมง หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การลงนาม ระยะเวลา : 1.50 ชั่วโมง หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
5 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : หมายเหตุ : ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 3 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 6.5 ชั่วโมง 30 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิเคราะห์ (แบบ น.ย.ม.2) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ฉลากยาทุกขนาดบรรจุ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารกำกับยา รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ รายละเอียด : หรือ - กรณีการนำหรือสั่งยาตัวอย่างที่เป็นชีววัตถุ ซึ่งต้องส่งตรวจวิเคราะห์ที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อใช้ผลวิเคราะห์ประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้แนบหนังสือจากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แทนรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม

ชื่อค่าธรรมเนียม :

ค่าใช้จ่ายการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต

รายละเอียด :

ค่าใช้จ่ายการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (ตามบัญชี 1 ข้อ 4.5)

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :

ค่าธรรมเนียม :

1,000

ประเภทค่าธรรมเนียม :

บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th