ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมวัตถุเสพติด
ชื่อกระบวนงาน : การขออนุญาตมีไว้ในครอบครองหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 กรณีรายเดิมขอเพิ่มชนิดหรือปริมาณระหว่างปี/ขอต่อเนื่องเพื่อปีถัดไป (N)
กลุ่มกระบวนงาน : การขออนุญาตมีไว้ในครอบครองหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4
กรณีกระบวนงาน : กรณีรายเดิมขอเพิ่มชนิดหรือปริมาณระหว่างปี/ขอต่อเนื่องเพื่อปีถัดไป
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานที่เชื่อมโยงหลายหน่วยงาน
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : ประมวลกฎหมาย กฎหมาย : ประมวลกฎหมายยาเสพติด 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 พ.ศ. 2567 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 พ.ศ. 2567
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 86
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 13 ก.ค. 2568 14:29

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 3

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 ช่องบริการที่ 52-57 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถ. ติวานนท์ อ. เมืองนนทบุรี จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79938 URL : - หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์-ศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
2 ช่องทางการให้บริการ : ไปรษณีย์ รายละเอียด : กองควบคุมวัตถุเสพติด (งานใบอนุญาตหรืองานทะเบียน) ชั้น 5 อาคาร 7 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000 URL : - หมายเหตุ : -
3 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สามารถยื่นคำขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ URL : https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

1. Acetic anhydride รายอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้ระบบปิด หมายถึง Acetic anhydride ที่ใช้ในการผลิตโดยมีการขนส่งโดยใช้ Isotank และอยู่ภายใต้ระบบปิดตลอดกระบวนการผลิต เช่น การผลิตแป้งมันสำปะหลังดัดแปร สีย้อมและพอลิเมอร์ เป็นต้น 2. ยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 รายอุตสาหกรรมที่ไม่อยู่ภายใต้ระบบปิด หมายถึง ยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 ทุกชนิดที่ใช้ในการผลิต โดยไม่อยู่ภายใต้ระบบปิดตลอดกระบวนการผลิต เช่น การใช้ Ergotamine tartrate ในการผลิตยาแผนปัจจุบัน เป็นต้น 3. ยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 รายวิทยาศาสตร์ หมายถึง ยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 ทุกชนิดที่ใช้ในการวิเคราะห์ วิจัย หรือการเรียนการสอน (ยกเว้นสารมาตรฐานปริมาณเล็กน้อยที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์) 4. แนวทางการพิจารณาอนุญาตยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2566 ตามมติคณะอนุกรรมการกลั่นกรองการอนุญาตยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 5. ผู้ยื่นคำขอต้องมีคุณสมบัติตามระเบียบกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยคุณสมบัติของผู้ขอรับใบอนุญาตยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 กำหนด 6. ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกเอกสารคำขอ พร้อมเอกสารประกอบคำขอให้ถูกต้องครบถ้วน หากไม่ถูกต้องครบถ้วนให้ดำเนินการแก้ไขให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาที่กำหนดหากไม่ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนดเจ้าหน้าที่จะดำเนินการคืนคำขอดังกล่าว

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้องของคำขอและเอกสารประกอบคำขอตามแบบตรวจสอบเอกสาร หากครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะทำรายการสั่งชำระค่าคำขอและพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ เพื่อให้ผู้ยื่นคำขอนำไปชำระเงิน ณ จุดรับชำระเงินที่กำหนด ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่พิจารณารายละเอียดและสาระสำคัญ หากไม่ถูกต้องในสาระสำคัญจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขจนกว่าจะถูกต้อง แล้วจึงออกใบนัดรับใบอนุญาตให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : ไม่นับระยะเวลาการแก้ไขของผู้ยื่นคำขอ
3 ขั้นตอน : การตรวจสอบ ขั้นตอนย่อย : ตรวจสอบคุณสมบัติบุคคล/องค์กร รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดจัดทำบันทึกข้อความถึงกลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดเพื่อตรวจสอบประวัติการกระทำความผิดตามประมวลกฏหมายยาเสพติดในส่วนที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 ของผู้ขอรับอนุญาต ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : การตรวจสอบ ขั้นตอนย่อย : ตรวจสอบคุณสมบัติบุคคล/องค์กร รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดแจ้งผลการตรวจสอบประวัติการกระทำความผิดตามประมวลกฏหมายยาเสพติดในส่วนที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 ของผู้ขอรับอนุญาต ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : หากผลการตรวจสอบ พบประวัติการกระทำความผิดฯ จะคืนคำขอและเอกสารทั้งหมด
5 ขั้นตอน : การพิจารณาโดยคณะกรรมการ ขั้นตอนย่อย : การพิจารณาโดยคณะกรรมการ รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดจัดทำวาระการประชุม และจัดการประชุมคณะอนุกรรมการฯ และจัดทำรายงานการประชุม ระยะเวลา : 13.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
6 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดจัดทำวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ส่งกลุ่มกำหนดมาตรฐาน ระยะเวลา : 2.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : การพิจารณาโดยคณะกรรมการ ขั้นตอนย่อย : การพิจารณาโดยคณะกรรมการ รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กลุ่มกำหนดมาตรฐานจัดประชุมคณะกรรมการฯ และจัดทำสรุปมติการประชุมส่งกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
8 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดจัดทำบันทึกข้อความและจัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาเสนอต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ปลัดกระทรวงสาธารณสุข และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
9 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ปลัดกระทรวงสาธารณสุขลงนามในบันทึกข้อความถึงรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยผ่านขั้นตอนทางสารบรรณ ระยะเวลา : 10.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
10 ขั้นตอน : การพิจารณาโดยคณะกรรมการ ขั้นตอนย่อย : การพิจารณาโดยคณะกรรมการ รายละเอียด : รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพิจารณา และลงนามในบันทึกข้อความ โดยผ่านขั้นตอนทางสารบรรณ ระยะเวลา : 10.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
11 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : บันทึกข้อความจากสำนักงานรัฐมนตรีส่งกลับมาถึงกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด โดยผ่านขั้นตอนทางสารบรรณ ระยะเวลา : 10.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
12 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ออกใบอนุญาต และพิมพ์บันทึกข้อความเสนอผู้มีอำนาจในการลงนาม ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
13 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้มีอำนาจลงนาม ลงนามในใบอนุญาต ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
14 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่จัดทำรายการสั่งชำระค่าธรรมเนียม และพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ พร้อมแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบและส่งใบอนุญาตทางไปรษณีย์หรือที่จุดบริการแล้วแต่กรณี ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 65 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบคำขอรับอนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (แบบ ย.ส. 4/5-1) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ประทับตรานิติบุคคล
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : แบบตรวจสอบเอกสาร รายละเอียด : โปรดเตรียมเอกสารตามรายการในแบบตรวจสอบเอกสาร ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ ประทับตรานิติบุคคล
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : แบบคำชี้แจงประกอบการขอรับอนุญาต รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ประทับตรานิติบุคคล
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : แบบคำชี้แจงประกอบการขอรับอนุญาต รายละเอียด : โปรดประทับตราสำคัญของบริษัท ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ประทับตรานิติบุคคล
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ รายละเอียด : แบบหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินกิจการในใบอนุญาต ติดอากรแสตมป์ พร้อมลงลายมือชื่อบนอากรแสตมป์ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : - เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ ประทับตรานิติบุคคล - สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้รับมอบอำนาจ/ผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ รายละเอียด : แบบหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ยื่น/รับเอกสาร ติดอากรแสตมป์ พร้อมลงลายมือชื่อบนอากรแสตมป์ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : - เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ ประทับตรานิติบุคคล - สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้รับมอบอำนาจ/ผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต ตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547 รายละเอียด : ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตที่ออกให้แก่ กระทรวง ทบวง กรม องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น และสภากาชาดไทย) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น. ค่าธรรมเนียม : 200 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต ตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ รายละเอียด : ใบอนุญาตนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตที่ออกให้แก่ กระทรวง ทบวง กรม องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น และสภากาชาดไทย) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น. ค่าธรรมเนียม : 6,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำความผิดกฏหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th