ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมวัตถุเสพติด
ชื่อกระบวนงาน : การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 [N]
กลุ่มกระบวนงาน : การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ วจ 3,4
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : ประมวลกฎหมาย กฎหมาย : ประมวลกฎหมายยาเสพติด 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 37
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 30 ก.ย. 2567 03:58

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 3

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 ช่องบริการที่ 52-57 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถ. ติวานนท์ อ. เมืองนนทบุรี จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79938 หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์-ศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น. URL : - หมายเหตุ : -
2 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สามารถยื่นคำขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป URL : - หมายเหตุ : -
3 ช่องทางการให้บริการ : ไปรษณีย์ รายละเอียด : กองควบคุมวัตถุเสพติด (งานใบอนุญาตหรืองานทะเบียน) ชั้น 5 อาคาร 7 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000 URL : - หมายเหตุ : -

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง กฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. 2559 กฎกระทรวง การขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2563 วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ การยื่นคำขอให้เป็นไปตามแนวทางการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ พ.ศ. 2556 สำหรับยาสามัญ แบบ ASEAN HARMONIZATION หมายเหตุ: ข้อมูล ผลการทดสอบ เอกสารวิชาการ หรือเอกสารอ้างอิงใดๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อท่านในการพิจารณา ขอให้แนบมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตำรับดังกล่าวได้ เงื่อนไข : สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนและยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale) ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนจะต้องไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตำรับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับไว้แล้ว เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ส่งคำขอและเอกสารประกอบคำขอ ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วน ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ตรวจสอบความถูกต้อง ระยะเวลา : 10.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้อนุญาตพิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต และลงนามในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนหรือหนังสือแจ้งไม่อนุญาต ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
5 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาและออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียม ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
6 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : หมายเหตุ : ไม่รวมเวลาที่ผู้รับบริการใช้ในการชำระค่าธรรมเนียมและมารับใบอนุญาต ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 12 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : ไม่ระบุ รายละเอียด : - คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ใช้แบบ ย.ส. ๒๘ - คาขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตารับ ให้ใช้ตามแบบ ท.จ. ๓ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หลักฐานแสดงคุณภาพของวัตถุตำรับ (QUALITY DATA) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของวัตถุตำรับ (ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ รายละเอียด : สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้รับมอบอำนาจ/ผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ไม่ระบุ รายละเอียด : คำรับรองเอกสาร ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม

ชื่อค่าธรรมเนียม :

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือใบสาคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตารับ

รายละเอียด :

ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น.

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :

ค่าธรรมเนียม :

2,000

ประเภทค่าธรรมเนียม :

บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th